第一条 本规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、有序与高效，在充分讨论的基础上，获得最佳的审查结果。

第二条 会期规则

将每月倒数第2个周三设立为伦理审查例行会议日期，每年12月31日24:00前公布次年的例行会议时间表，及审查材料提交截止日期。如有特殊情况需临时调整会议日期则及时通知、修改。

第三条 会议议题

1.会议报告项目：上次审查会议的会议记录，上次审查会议以来的快速审查项目，实地访查，受试者抱怨等。

2.会议审查项目：初始审查，修正案审查，年度/定期审查，安全性审查，偏离方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审等审查类别安排会议审查的项目。

第四条 会议准备

1.安排会议议程：会议报告项目及时汇报；会议审查项目按照先送先审原则安排。保证每项审查都有足够的时间讨论，以解决争论的问题，形成审查决定。

2.安排会议日程：受理送审材料至召开审查会议的最长时限一般不超过30天。例行审查会议一般每月安排1次，需要时可以根据实际情况调整审查会议时间。如果发现危及受试者声明安全的重大非预期问题，及时安排紧急会议审查。

3.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审人员，需要时邀请独立顾问提供审查咨询意见。于会前将审查项目文件及审查/咨询工作表送达主审委员处。

4.于会前将审查材料送达所有参会委员处进行预审。

5.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。

第五条 参会人员

1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会全体委员人数的1/2，并不少于9人；应包括医药专业，非医药专业的委员，非隶属关系的委员，不同性别的委员。

2.受邀参会人员：邀请研究者到会报告研究项目概况，回答委员的提问。可以应研究者的要求邀请申办者到会，协助其回答委员有关研究背景的问题。在必要的情况下，可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等原因，经伦理委员会主任委员同意，可列席会议。列席者应签署保密承诺。

第六条 会议主持人

1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。

2.当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或者因其他原因缺席审查会议时，副主任委员履行主持审查会议的职责。如果主任委员和副主任委员都因故退出或者缺席审查会议，主任委员授权一名委员主持审查会议。

3.主持人按照会议议程主持会议，主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

第七条 会议开始程序

1.参会委员签到，秘书向主持人报告委员到会情况。

2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。

3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第八条 会议报告项目的审查

1.上次会议记录：委员审阅上次审查会议的记录，指出记录与自己发言不符合处。如果委员没有发表异议，则默认同意会议记录。

2.委员听取上次审查会议以来的快速审查项目的概况和审查意见，现场访查的发现和访查意见，受试者抱怨中的对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的非预期问题的处理意见。

第九条 会议审查项目的审查

1.会议审查项目的报告：研究者报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。

2.会议提问

主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。

委员围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。委员不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不要打断其他人的发言。

研究者对提问做出回应，委员可以追问。

独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的问题。

与审查项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。

3.会议讨论

进入审查会议的讨论环节，研究者/申办者、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的人员离场。

主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员讨论发言。主持人最后发表自己的意见。

委员讨论发言明确阐述自己的审查意见并说明理由。委员每次发言一般不要超过主持人限定的时间（例如不超过 5 分钟），就同一问题发表意见的次数不超过 2 次。在讨论过程中，委员应当充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不用意见。委员的不同意见应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。

经过讨论，尽可能达成委员都可以接受的意见。所谓“都可以接受的意见”是指有同意、修改后同意的审查意见，但没有不同意、终止或者暂停已同意的研究的审查意见。  

如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，应当先逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。

最后，主持人概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

第十条 审查决定

1.表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加研究项目审查会议讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则在恢复法定人数之前不能表决。

2.表决的方式：书面投票、或者电子投票。委员不能投弃权票，不能委托表决。

3.表决的选项：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究。

4.决定的票数：审查决定的票数应超过伦理委员会全体委员的半数。如果各种审查意见都不足半数，应当考虑补充材料或信息后，重新审查讨论。

5.秘书报告表决的结果。

6.会后及时传达伦理审查的决定。