伦理委员会职责

Responsibility of IEC  

一、伦理委员会

保护受试者合法权益和安全，特别关注弱势受试者，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本单位承担的以及本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查；在本单位组织开展相关伦理审查培训。

二、委员职责

1.对送审项目进行伦理审查；

2.担任送审项目的主审委员；

3.参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于60%。

三、主任委员职责

1.承担委员的伦理审查职责；

2.主持审查会议；

3.审签会议记录；

4.审签审查决定文件；

5.评估委员履职能力。

四、副主任委员职责

1.承担委员的伦理审查职责；

2.当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件的职责。

五、办公室主任/秘书

1.负责伦理委员会办公室的管理工作；

2.负责组织制订/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP；

3.负责组织培训；

4.负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问；

5.负责协调相关部门处理受试者的诉求和意见；

6.负责接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府主管部门的监督检查，接受第三方的研究伦理审查体系质量认证。根据质量检查或审核的意见，采取相应的纠正和纠正措施；

7.负责制订年度工作计划，年度培训计划；

8.负责编制年度经费预算，报相关部门；

9.负责撰写年度工作总结。

六、工作人员职责

1.在伦理委员会办公室主任的领导下工作；

2.负责受理伦理审查的送审材料；

3.有职业经验的工作人员，可以负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问；

4.负责审查会议的事务，快速审查的事务；

5.负责传达审查决定；

6.负责组织安排现场访查；

7.负责受理受试者的诉求和意见；

8.负责文件档案与信息管理；

9.负责伦理审查的宣传活动，在医院官网公开伦理委员会的组织信息，伦理审查的职能，伦理审查体系的监管要求；

10.帮助委员获取伦理审查相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序；

11.帮助委员获取培训信息；

12.承办办公室主任安排的其他工作。