伦理委员会工作章程

Constitution of Independent Ethic Committee

第一章 总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据现行《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查管理规范》制定本章程。

第二条  辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益受到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级卫生健康主管部门和药品监督管理部门备案，并接受其指导和监督。

第二章 伦理委员会的组织 

第四条 组织架构：辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会隶属于辽宁中医药大学附属第二医院，伦理委员会下设办公室。地址：辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第五条 审查范围：包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）以及有创技术及医疗风险较大的技术。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第六条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、独立于组织机构的人员，并有不同性别的委员，委员人数不少于7人。伦理委员会人数和类别符合相关法规和政策的规定。

医院的法人代表与研究项目管理部门的领导不兼任伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第七条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员2名，由党委会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员或被授权者履行主任委员职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第八条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。

第九条 委员的招募/推荐：辽宁中医药大学附属第二医院采取公开招募的方式，结合相关各方的推荐，征询本人意见，拟定委员候选名单。

第十条 任命的机构与程序：党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交党委会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数，如果党委会成员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，替补委员，秘书。书面聘任文件应当告知其岗位职责。

接受任命的伦理委员会委员应同意并签署委员声明；同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查相关培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。  

第十一条 备案：任命文件向执业登记机关和上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

在医院官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，伦理委员会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。

第十二条 任期：伦理委员会每届任期3年。

第十三条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。

第十四条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十五条 免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院党委会讨论决定，同意免职的票数应当超过党委会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。  

第十六条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院党委会讨论决定，同意票应当超过党委会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十七条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以邀请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十八条 履职能力的考核：体系负责人对主任委员的履职能力进行考核；伦理委员会主任委员对委员、秘书和工作人员的履职能力进行考核。医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章 伦理委员会的权利

第十九条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第二十条 独立审查权利的保证：研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

质量管理部门负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第四章 伦理委员会的资源

第二十一条 行政资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第二十二条 财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十三条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书等提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第五章 伦理委员会的运行

第二十四条 职责：保护受试者合法权益和安全，特别关注弱势受试者，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本单位承担的以及本单位内实施涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查做到独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十五条 审查文件：伦理委员会办公室保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排保证审查的及时性。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案中不影响风险受益比的修正；尚未纳入受试者，或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十七条 主审/预审：每个审查项目应安排2名主审委员，填写审查工作表。委员在会前预审送审项目。

第二十八条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十九条 法定到会人数：到会委员人数应超过伦理委员会组成人员的1/2；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于本组织机构的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数，会后及时传达审查决定。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十一条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取相应的管理措施。

第三十二条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十三条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

第三十四条 协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目中受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背伦理要求、法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题和诉求做出回应。