

一、初始审查
1.项目名称:汇涵优贴细菌纤维素生物敷贴对肛瘘术后创面恢复疗效的研究
受理号:2023(QX)-015-01(CS)
项目来源:苏州汇涵医用科技发展有限公司上海分公司
主要研究者:辛世勇
审查决定:批准
2.项目名称:健康受试者在空腹状态下单次口服甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性预试验
受理号:2023(YW)-016-01(CS)
项目来源:山东百诺医药股份有限公司
主要研究者:管仲莹
审查决定:修改后批准
二、严重不良事件审查
1.项目名称:盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验(预试验)
受理号:2023(YW)-012-02(YZ)
项目来源:沈阳天邦药业有限公司 / 沈阳君弘医药科技有限公司
主要研究者:赵春艳
审查决定:批准
三、偏离方案审查
1.项目名称:六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征(肾阴虚证)有效性、安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
受理号:2022(YW)-013-04(WB)
项目来源:江苏康缘药业股份有限公司
主要研究者:石玲
审查决定:批准
2.项目名称:麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
受理号:2021(YW)-004-05(WB)
项目来源:江苏康缘药业股份有限公司
主要研究者:于雪峰
审查决定:批准
三、年度/定期审查
1.项目名称:评价络痹通片治疗类风湿关节炎(风寒湿痹证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
受理号:2022(YW)-010-03(ND)
项目来源:北京以岭药业有限公司
主要研究者:石玲
审查决定:批准
2.项目名称:芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征(脾肾阳虚、痰湿阻滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
受理号:2021(YW)-003-09(ND)
项目来源:天士力医药集团股份有限公司
主要研究者:石玲
审查决定:批准
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