【发展历程】

• 2006年，医院组建了药物I期临床试验病房。
• 2014年，完成了病房升级改建。现有专职医护人员12人，床位48张，面积800平方米。病房成立至今，先后与国内外百余家药企合作，完成生物等效性试验百余项，人体耐受性试验10余项，药代动力学试验30余项。

【研究人员】

• 专职医生6人，药师1人，专职护士5人。

• 职责分工：1. 主要研究者  2.研究医生  3. 研究护士4.药品管理员   

5. 质控人员   6. 环境设备管理员7. 合同管理员

8. 物品管理员9. 档案管理员 10. 样本管理员

• 工作能力：医护人员中9人有10年以上I期临床试验研究经验。

【环境设施、仪器设备、试验分区】

• 医护办公区：医生办公室、护士站、CRC办公室、CRA办公室、值班室。

• 筛选区：多功能会议室（宣讲室）、受试者接待室、医学检查室、全国联网的受试者数据库查重系统、酒精测试仪、身高体重测量仪。

• 试验区：试验病房（床位48张）、采血室、配餐室、活动室、抢救室（抢救床1张）、淋浴间、受试者更衣区、独立卫生间。试验区覆盖黄光灯及遮光窗帘、GPS同步时钟、呼叫系统。

• 试验药房：接收区、试验区（药品阴凉柜，药品冷藏柜，常温柜）、拆零分装区（洁净工作台）、回收区、留样区（（药品阴凉柜，药品冷藏柜，常温柜））、24小时温控系统。

• 样品处理区：离心区（2台常温离心机，2台低温离心机）、分离区、保存区（2台-86℃超低温冰箱，2台-20℃冰箱）、UPS电源、24小时温控系统。

• 档案室：专人管理，双锁控制。

【安全保障】

• I期病房采用宽幅玻璃墙设计，并配有广角摄像头，在中心护士站可同时观察到所有受试者试验情况。
• 病房配有心电图机、呼吸机、中央监护仪、除颤仪、洗胃机、24小时监控设施、双门禁系统，与ICU建立了急诊急救的绿色通道。                     

【质量保证】

• 完善的管理制度和标准操作规程（SOP）:覆盖临床研究全过程，确保试验过程规范、数据可靠。
• 专人质控：试验前对试验表格进行全部质控。

试验过程对服用试验药物、生物样本采集进行全方位质控。

试验完成表格及时质控，及时归档。                   

• 操作精确：配药、服药、采血、样本分离均采用双人复核、双人签字。
• 精细的工作流程：于试验前制作详细工作流程，具体到工作、操作人、操作时间、记录表格等。
• 化验室：通过ISO 15189认证。
• 数据溯源：所有检验数据能在医院LIS系统中溯源；心电图、彩超、CT、胸片等可在医院PACS系统中溯源。

【伦理委员会】

• 已通过CAP认证和SIDCER认证，每月召开不少于一次的伦理评审会对试验项目进行伦理审查；得以让试验较快推进。

【项目开展情况以及取得成绩】

• 2018年开始，I期临床试验病房与上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、万特制药（海南）有限公司等国内外多家企业合作，开展了氯化钾缓释片空腹生物等效性试验、氯雷他定片空腹及餐后生物等效性试验、骨化三醇软胶囊空腹及餐后生物等效性试验、磷酸西格列汀空腹及餐后生物等效性试验、苯唑秦胶囊I期临床人体耐受性试验（1.1类创新药）、苹果酸舒尼替尼胶囊空腹及餐后生物等效性试验、地诺孕素片餐后生物等效性试验等试验项目20余项。
• 助力申办单位通过了阿莫西林胶囊、氯化钾缓释片、氯雷他定片、阿奇霉素胶囊、骨化三醇软胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、地诺孕素片的仿制药质量和疗效一致性评价。

【信息化系统建设】

2021年，I期临床病房引进了I期药物临床试验管理信息化系统，该系统实现了 I 期临床研究中从受试者招募、筛选、随机入组、给药、样本采集、处理、保存、转运、生命体征监测、不良事件记录等实时数据采集、样本追踪、数据管理等全过程的电子化、自动化。充分的保证了I期临床研究数据的真实性、完整性、可溯源性。为我们更好的为申办方服务提供了有利保障。

【联系我们】

辽宁中医药大学附属第二医院药物I期临床试验病房全体研究人员诚挚期待与您的合作！

• 联系人：赵春艳

联系地址：沈阳市皇姑区黄河北大街60号，辽宁中医药大学附属第二医院求新楼（4号楼）5楼

• 联系电话：024-86803333-8721 ； 18940158853

• 邮箱：yqyjs2006@126.com  

【病房部分区域图片展示】

I期临床试验病房

受试者寄物区

受试者筛选区

中心药房

抢救室

样本处理保存室

医护办公室