【发展历程】
- 2006年,医院组建了药物I期临床试验病房。
- 2014年,完成了病房升级改建。现有专职医护人员12人,床位48张,面积800平方米。病房成立至今,先后与国内外百余家药企合作,完成生物等效性试验百余项,人体耐受性试验10余项,药代动力学试验30余项。
【研究人员】
- 职责分工:1. 主要研究者 2.研究医生 3. 研究护士4.药品管理员
- 质控人员 6. 环境设备管理员7. 合同管理员
8. 物品管理员9. 档案管理员 10. 样本管理员
- 工作能力:医护人员中9人有10年以上I期临床试验研究经验。
【环境设施、仪器设备、试验分区】
- 筛选区:多功能会议室(宣讲室)、受试者接待室、医学检查室、全国联网的受试者数据库查重系统、酒精测试仪、身高体重测量仪。
- 试验药房:接收区、试验区(药品阴凉柜,药品冷藏柜,常温柜)、拆零分装区(洁净工作台)、回收区、留样区((药品阴凉柜,药品冷藏柜,常温柜))、24小时温控系统。
- 样品处理区:离心区(2台常温离心机,2台低温离心机)、分离区、保存区(2台-86℃超低温冰箱,2台-20℃冰箱)、UPS电源、24小时温控系统。
【安全保障】
- I期病房采用宽幅玻璃墙设计,并配有广角摄像头,在中心护士站可同时观察到所有受试者试验情况。
- 病房配有心电图机、呼吸机、中央监护仪、除颤仪、洗胃机、24小时监控设施、双门禁系统,与ICU建立了急诊急救的绿色通道。
【质量保证】
- 完善的管理制度和标准操作规程(SOP):覆盖临床研究全过程,确保试验过程规范、数据可靠。
- 专人质控:试验前对试验表格进行全部质控。
试验过程对服用试验药物、生物样本采集进行全方位质控。
试验完成表格及时质控,及时归档。
- 操作精确:配药、服药、采血、样本分离均采用双人复核、双人签字。
- 精细的工作流程:于试验前制作详细工作流程,具体到工作、操作人、操作时间、记录表格等。
- 化验室:通过ISO 15189认证。
- 数据溯源:所有检验数据能在医院LIS系统中溯源;心电图、彩超、CT、胸片等可在医院PACS系统中溯源。
【伦理委员会】
- 已通过CAP认证和SIDCER认证,每月召开不少于一次的伦理评审会对试验项目进行伦理审查;得以让试验较快推进。
【项目开展情况以及取得成绩】
- 2018年开始,I期临床试验病房与上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、万特制药(海南)有限公司等国内外多家企业合作,开展了氯化钾缓释片空腹生物等效性试验、氯雷他定片空腹及餐后生物等效性试验、骨化三醇软胶囊空腹及餐后生物等效性试验、磷酸西格列汀空腹及餐后生物等效性试验、苯唑秦胶囊I期临床人体耐受性试验(1.1类创新药)、苹果酸舒尼替尼胶囊空腹及餐后生物等效性试验、地诺孕素片餐后生物等效性试验等试验项目20余项。
- 助力申办单位通过了阿莫西林胶囊、氯化钾缓释片、氯雷他定片、阿奇霉素胶囊、骨化三醇软胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、地诺孕素片的仿制药质量和疗效一致性评价。
【信息化系统建设】
2021年,I期临床病房引进了I期药物临床试验管理信息化系统,该系统实现了 I 期临床研究中从受试者招募、筛选、随机入组、给药、样本采集、处理、保存、转运、生命体征监测、不良事件记录等实时数据采集、样本追踪、数据管理等全过程的电子化、自动化。充分的保证了I期临床研究数据的真实性、完整性、可溯源性。为我们更好的为申办方服务提供了有利保障。
【联系我们】
辽宁中医药大学附属第二医院药物I期临床试验病房全体研究人员诚挚期待与您的合作!
联系地址:沈阳市皇姑区黄河北大街60号,辽宁中医药大学附属第二医院求新楼(4号楼)5楼
- 联系电话:024-86803333-8721 ; 18940158853
【病房部分区域图片展示】
I期临床试验病房

受试者寄物区

受试者筛选区

中心药房

抢救室

样本处理保存室

医护办公室
