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2022年4月份伦理审查项目

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2022年4月份伦理审查项目

  • 分类:信息发布
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-04-28 14:31
  • 访问量:0

【概要描述】

2022年4月份伦理审查项目

【概要描述】

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初始审查

1.项目名称:丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验  

受理号:2022KT-004-01CS

项目来源:国家重点研发计划项目,佛山市科技局科技创新项目

主要研究者:焦晓民

审查决定:必要的修改后同意

 

2.项目名称:拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验                       

受理号:2022YW-005-01CS

项目来源:济川药业集团有限公司

主要研究者:赵春艳  

审查决定:同意

 

违背方案审查

1. 项目名称:芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征(脾肾阳虚、痰湿阻滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

受理号:2021YW-003-06WB

项目来源:天士力医药集团股份有限公司

主要研究者:石玲

审查决定:同意

 

严重不良事件审查

1. 项目名称:芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征(脾肾阳虚、痰湿阻滞证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

受理号:2021YW-003-04YZ

项目来源:天士力医药集团股份有限公司

主要研究者:石玲

审查决定:同意

 

年度/定期跟踪审查

1. 项目名称:HJ11颗粒治疗不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和下肢动脉硬化闭塞症(热结血脉证)有效性及安全性临床探索性研究

受理号:2021KT-002-04ND

项目来源:科技部国家重点研发计划项目,佛山市科技创新项目

主要研究者:王东海、焦晓民、何飞

审查决定:同意

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