初始审查

1.项目名称：丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验  

受理号：2022（KT）-004-01（CS）

项目来源：国家重点研发计划项目，佛山市科技局科技创新项目

主要研究者：焦晓民

审查决定：必要的修改后同意

2.项目名称：拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验                       

受理号：2022（YW）-005-01（CS）

项目来源：济川药业集团有限公司

主要研究者：赵春艳  

审查决定：同意

违背方案审查

1. 项目名称：芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

受理号：2021（YW）-003-06（WB）

项目来源：天士力医药集团股份有限公司

主要研究者：石玲

审查决定：同意

严重不良事件审查

1. 项目名称：芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

受理号：2021（YW）-003-04（YZ）

项目来源：天士力医药集团股份有限公司

主要研究者：石玲

审查决定：同意

年度/定期跟踪审查

1. 项目名称：HJ11颗粒治疗不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和下肢动脉硬化闭塞症（热结血脉证）有效性及安全性临床探索性研究

受理号：2021（KT）-002-04（ND）

项目来源：科技部国家重点研发计划项目，佛山市科技创新项目

主要研究者：王东海、焦晓民、何飞

审查决定：同意