初始审查  

1.项目名称：盐酸阿比多尔干混悬剂随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验  

受理号：2021（YW）-007-01（CS）

项目来源：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

    主要研究者：赵春艳   

审查决定：修改后同意

2.项目名称：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性

    受理号：2021（YW）-008-01（CS）

项目来源：深圳赛乐敏生物科技有限公司

    主要研究者：陈岩松   

审查决定：修改后同意

3.项目名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学和药效学比较研究

    受理号：2021（YW）-009-01（CS）

项目来源：北京博恩特药业有限公司

    主要研究者：赵春艳   

审查决定：同意

（二）复审审查

1.项目名称：芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

    受理号：2021（YW）-003-02（FS）

项目来源：天士力医药集团股份有限公司

    主要研究者：石玲   

审查决定：同意