审查会议规则

Rules of IEC Meeting

第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条 会期规则

将每月倒数第2个周三设立为伦理审查例行会议日期，每年12月31日24:00前公布次年的例行会议时间表，及审查材料提交截止日期。如有特殊情况需临时调整会议日期则及时通知、修改。

第三条 会议议题

1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨等。

2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。

第四条 会议的准备

1.安排会议议程：会议报告项目及时汇报；会议审查项目按照先送先审原则安排。保证每项审查都有足够的时间讨论，以解决争论的问题，形成审查决定。

2.安排会议日程：受理送审材料至召开审查会议的最长时限一般不超过40天。例行审查会议一般每月安排1次，需要时可以根据实际情况调整审查会议时间。紧急会议及时召开。

3.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审人员，必要时邀请独立顾问提供审查咨询意见；于会前将审查文件及审查/咨询工作表送达主审委员处。

4.于会前将审查材料送达所有参会委员处进行预审。

5.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。

第五条 参会人员

1.法定到会人数：到会委员应超过伦理委员会全体人数的1/2，并不少于9人；到会委员应包括医药相关专业背景委员，非科学背景的委员，非隶属关系的委员，不同性别的委员。

2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，申请人到会报告研究项目概况，回答委员提问。

3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等原因，经伦理委员会主任委员同意，可列席会议。列席者应签署保密承诺。

第六条 会议主持人

1.伦理委员会主任委员担任会议主持。

2.主任委员不能出席会议时，由副主任委员/被授权者担任会议主持。

3.主持人按照会议议程主持会议，提请表决，维持秩序并执行会议规则。如果主持人因与审查项目存在利益冲突而回避，则需要委派一位临时主持，直到该审查项目表决结束。

第七条 会议开始程序

1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人汇报到会委员是否符合法定到会人数。

2.主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。

3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第八条 会议报告项目的审查

1.上次会议记录：报告上次会议记录，委员审阅，发表意见。

2.上次会议后快速审查通过的项目：报告上次会议后快速审查通过项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。

第九条 会议审查项目的审查

1.会议审查项目的报告：申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。

2.会议提问

主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。

委员的提问应围绕当前的审查项目，注意提问方式，避免质询，注意聆听，不宜再提问过程中给出个人意见或判断。参会委员的提问不能打断其他人的发言。

申请人应对提问做出回应，委员可以追问。

3.会议讨论

进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的人员离场。

主持人可以首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员讨论。

委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不用意见。委员的不同意见应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。

最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。

第十条 审查决定

1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2.到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立作出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）等干涉。委员不能投弃权票。

3.以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。

4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。

5.审查会后及时传达决定。