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IEC-ZD-0304.0 伦理委员会职责

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IEC-ZD-0304.0 伦理委员会职责

  • 分类:制度及SOP文件
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-03 16:57
  • 访问量:0

【概要描述】

IEC-ZD-0304.0 伦理委员会职责

【概要描述】

  • 分类:制度及SOP文件
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  • 发布时间:2020-08-03 16:57
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辽宁中医药大学附属第二医院(辽宁省中医药研究院)

伦理委员会文件

修订者

 

版本号

04.0

审核者

 

版本日期

2020.07.07

批准者

 

批准生效日期

2020.07.13

 

 

伦理委员会职责

Responsibility of IEC  

 

一、伦理委员会职责

保护受试者合法权益和安全,特别关注弱势受试者,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;本单位承担的以及本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查;在本单位组织开展相关伦理审查培训。

 

二、委员职责

1.协助伦理委员会主任委员做好各项工作。

2.参与制定/修订与伦理委员会相关的制度、指南、标准操作规程。

3.对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议,对研究项目及汇报材料进行讨论和评价;对会议上通报的项目及其决定进行审核。接受委托作为审查项目的主审委员,严肃认证的审阅、客观公正地讨论并发表见解,做出及时、有效的评估。

4.遵守《经济利益声明》和《保密协议》的规定。

5.积极配合、参与相关管理部门的现场监督,实地检查活动。

6.参加持续培训。

 

三、主任委员职责

1.对伦理委员会工作负责。

2.主持审查会议。

3.审核签署会议记录和伦理审查决定文件。

4.对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准:

1)现场监督检查。

2)伦理委员会制度、指南和标准操作规程。

5.评估委员履职能力

6.承担委员职责。

 

四、副主任委员职责

1.主任委员缺席时负责接替主任委员职责,处理相关事宜。

2.履行委员职责。

 

五、候补委员职责

1.参加会议审查的委员不符合法定人数要求时,应邀参加会议审查。

2.参加会议具有与被替补委员相同的审查权限。

3.承担委员职责。

 

六、秘书职责

1.负责伦理委员会的管理工作。

2.决定送审项目的审查方式和主审委员,必要时邀请独立顾问。

3.定期组织伦理委员会会议,必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。

4.起草伦理审查决定文件,提交主任委员审核签字。向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。

5.决定开展实地访查。

6.负责伦理委员会与申请者、委员、受试者等相关人员之间的联系。

7.处理受试者的抱怨,决定受试者申诉的处理意见提交会议报告,或会议审查。

8.决定会议列席者。

9.负责伦理委员会经费管理工作。

10.制定伦理委员会年度工作总结及工作计划。

11.安排伦理委员会委员和工作人员的培训。

12.组织伦理委员会制度、指南和标准操作规程的制定、审核、修订和分发。

13.组织接受医院的监督检查,组织接受第三方的治疗认证/质量检查。

14. 遵守《保密协议》的规定。

15.通过网站向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。

 

七、工作人员职责

1.协助伦理委员会秘书工作。

2.告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导送审材料的完整性和规范性。

3.根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会,在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审。

4.准备会议审查,负责会议/快速审查材料。

5.传达伦理审查决定,向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。

6.负责年度/定期跟踪审查的提醒事项。

7.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

8.遵守《保密协议》的规定。

9.通过网站向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。

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