

辽宁中医药大学附属第二医院(辽宁省中医药研究院) 伦理委员会文件 |
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修订者 |
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版本号 |
04.0 |
审核者 |
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版本日期 |
2020.07.07 |
批准者 |
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批准生效日期 |
2020.07.13 |
伦理委员会职责
Responsibility of IEC
一、伦理委员会职责
保护受试者合法权益和安全,特别关注弱势受试者,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本单位承担的以及本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查;在本单位组织开展相关伦理审查培训。
二、委员职责
1.协助伦理委员会主任委员做好各项工作。
2.参与制定/修订与伦理委员会相关的制度、指南、标准操作规程。
3.对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议,对研究项目及汇报材料进行讨论和评价;对会议上通报的项目及其决定进行审核。接受委托作为审查项目的主审委员,严肃认证的审阅、客观公正地讨论并发表见解,做出及时、有效的评估。
4.遵守《经济利益声明》和《保密协议》的规定。
5.积极配合、参与相关管理部门的现场监督,实地检查活动。
6.参加持续培训。
三、主任委员职责
1.对伦理委员会工作负责。
2.主持审查会议。
3.审核签署会议记录和伦理审查决定文件。
4.对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准:
(1)现场监督检查。
(2)伦理委员会制度、指南和标准操作规程。
5.评估委员履职能力
6.承担委员职责。
四、副主任委员职责
1.主任委员缺席时负责接替主任委员职责,处理相关事宜。
2.履行委员职责。
五、候补委员职责
1.参加会议审查的委员不符合法定人数要求时,应邀参加会议审查。
2.参加会议具有与被替补委员相同的审查权限。
3.承担委员职责。
六、秘书职责
1.负责伦理委员会的管理工作。
2.决定送审项目的审查方式和主审委员,必要时邀请独立顾问。
3.定期组织伦理委员会会议,必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。
4.起草伦理审查决定文件,提交主任委员审核签字。向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。
5.决定开展实地访查。
6.负责伦理委员会与申请者、委员、受试者等相关人员之间的联系。
7.处理受试者的抱怨,决定受试者申诉的处理意见提交会议报告,或会议审查。
8.决定会议列席者。
9.负责伦理委员会经费管理工作。
10.制定伦理委员会年度工作总结及工作计划。
11.安排伦理委员会委员和工作人员的培训。
12.组织伦理委员会制度、指南和标准操作规程的制定、审核、修订和分发。
13.组织接受医院的监督检查,组织接受第三方的治疗认证/质量检查。
14. 遵守《保密协议》的规定。
15.通过网站向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。
七、工作人员职责
1.协助伦理委员会秘书工作。
2.告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序,指导送审材料的完整性和规范性。
3.根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会,在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审。
4.准备会议审查,负责会议/快速审查材料。
5.传达伦理审查决定,向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。
6.负责年度/定期跟踪审查的提醒事项。
7.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。
8.遵守《保密协议》的规定。
9.通过网站向公众公开伦理审查的程序,批准研究的标准,伦理委员会审查研究项目的决定。
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