伦理委员会职责

Responsibility of IEC  

一、伦理委员会职责

保护受试者合法权益和安全，特别关注弱势受试者，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本单位承担的以及本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查；在本单位组织开展相关伦理审查培训。

二、委员职责

1.协助伦理委员会主任委员做好各项工作。

2.参与制定/修订与伦理委员会相关的制度、指南、标准操作规程。

3.对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议，对研究项目及汇报材料进行讨论和评价；对会议上通报的项目及其决定进行审核。接受委托作为审查项目的主审委员，严肃认证的审阅、客观公正地讨论并发表见解，做出及时、有效的评估。

4.遵守《经济利益声明》和《保密协议》的规定。

5.积极配合、参与相关管理部门的现场监督，实地检查活动。

6.参加持续培训。

三、主任委员职责

1.对伦理委员会工作负责。

2.主持审查会议。

3.审核签署会议记录和伦理审查决定文件。

4.对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：

（1）现场监督检查。

（2）伦理委员会制度、指南和标准操作规程。

5.评估委员履职能力

6.承担委员职责。

四、副主任委员职责

1.主任委员缺席时负责接替主任委员职责，处理相关事宜。

2.履行委员职责。

五、候补委员职责

1.参加会议审查的委员不符合法定人数要求时，应邀参加会议审查。

2.参加会议具有与被替补委员相同的审查权限。

3.承担委员职责。

六、秘书职责

1.负责伦理委员会的管理工作。

2.决定送审项目的审查方式和主审委员，必要时邀请独立顾问。

3.定期组织伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。

4.起草伦理审查决定文件，提交主任委员审核签字。向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。

5.决定开展实地访查。

6.负责伦理委员会与申请者、委员、受试者等相关人员之间的联系。

7.处理受试者的抱怨，决定受试者申诉的处理意见提交会议报告，或会议审查。

8.决定会议列席者。

9.负责伦理委员会经费管理工作。

10.制定伦理委员会年度工作总结及工作计划。

11.安排伦理委员会委员和工作人员的培训。

12.组织伦理委员会制度、指南和标准操作规程的制定、审核、修订和分发。

13.组织接受医院的监督检查，组织接受第三方的治疗认证/质量检查。

14. 遵守《保密协议》的规定。

15.通过网站向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。

七、工作人员职责

1.协助伦理委员会秘书工作。

2.告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导送审材料的完整性和规范性。

3.根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审。

4.准备会议审查，负责会议/快速审查材料。

5.传达伦理审查决定，向申请人解释审查项目所关注的伦理问题。

6.负责年度/定期跟踪审查的提醒事项。

7.负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

8.遵守《保密协议》的规定。

9.通过网站向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。