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IEC-ZD-0106.0 伦理委员会工作章程

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IEC-ZD-0106.0 伦理委员会工作章程

  • 分类:制度及SOP文件
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-03 16:55
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【概要描述】

IEC-ZD-0106.0 伦理委员会工作章程

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辽宁中医药大学附属第二医院(辽宁省中医药研究院)

伦理委员会文件

修订者

 

版本号

06.0

审核者

 

版本日期

2020.07.07

批准者

 

批准生效日期

2020.07.13

 

 

伦理委员会工作章程

Constitution of Independent Ethic Committee

 

第一章 总则

 

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据现行药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查管理规范》制定本章程

第二条  辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会(以下简称伦理委员会)的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益受到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级卫生健康主管部门和药品监督管理部门备案,接受指导和监督。

 

第二章 组织 

 

第四条 伦理委员会名称:辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会

第五条 伦理委员会地址:辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60 

第六条 组织架构:本伦理委员会隶属辽宁中医药大学附属第二医院,伦理委员会下设办公室。

第七条 职责:保护受试者合法权益和安全,特别关注弱势受试者,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;本单位承担的以及本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查;在本单位组织开展相关伦理审查培训。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)以及有创技术及医疗风险较大的技术研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作

第八条 伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会独立履行审查职责,不允许任何行政人员批准实施未经伦理委员会批准的研究项目。出现干预伦理审查情况时,可向纪检监察处报告。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

 

第三章 组建与换届

 

第十一条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、独立于研究实施机构之外的人员,并有不同性别的委员。伦理委员会人数和类别符合相关法规和政策的规定。医院的法定代表人、研究机构主任,以及医院的上级行政主管部门成员不兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的招募/推荐辽宁中医药大学附属第二医院负责伦理委员会采用公开招募的方式,结合相关各方的推荐,征询本人意见,拟定委员候选名单。

第十三条 任命的机构与程序:党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交党委会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数,如果党委会成员是伦理委员会候选人员,应从讨论决定程序中退出。讨论通过后,当选委员以医院正式文件的方式任命,任命文件提交政府相关部门备案

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP 、研究伦理审查以及相关法律法规等的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署委员声明,利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加研究伦理审查相关的交通、劳务等补偿

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员 1 ,副主任委员1名,党委会任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员缺席时,可以由副主任委员或被授权者行使主任委员全部或部分职责。

第十五条 候补委员:采取公开招募/推荐的方式,征求本人意见,由党委会任命。候补委员具有伦理审查的经验和能力,在任职期间持续参加培训。在参会委员不符合法定人数时,由候补委员替补。候补委员具有与被替补委员相同的审查权限。

第十 任期:伦理委员会每届任期3年。

第十 换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,党委会任命。

第十 免职:以下情况可以取消委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由党委会讨论决定,同意票应超过半数,以医院正式文件的方式公布。

第十 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则候补委员转为正式委员,或招募/推荐候选替补委员;替补委员党委会讨论决定,同意票应超过半数;当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

二十 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以邀请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十 办公室人员:伦理委员会办公室设主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作;设办公室工作人员1名。伦理委员会办公室主任和工作人员由院务办公会任命。

第二十二条 履职能力的考核:由伦理委员会主任委员对委员、秘书和工作人员的履职能力进行考核。新委员/候补委员需接受岗前培训,并考核合格后方可上岗,履行审查职责。

 

第四章 运作

 

第二十 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,定期召开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案中不影响风险受益比修正;尚未纳入受试者,或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查等。

第二十 法定到会人数:到会委员人数应超过伦理委员会组成人员的1/2;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十 审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定到会人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定,没有参加会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

第二十 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取相应的管理措施。

第二十 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目文件负有保密责任和义务,不得私自保留、复制与外传。

第二十 协作:医院所有与受试者保护相关的部门协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背伦理要求、法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题和诉求做出回应。

伦理委员会建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生健康主管部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十条 监督管理:伦理委员会办公室主任向分管领导报告工作,向医院、卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规“批准”决定,医院党委会可要求伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

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