伦理审查体系质量管理制度及程序

一、目的

    为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。

二、范围

    适用于伦理审查体系的各职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员。

三、方式

    采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评估。

内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否符合认证审核的要求并持续有效运行进行审核、验证。

管理评审：伦理审查体系最高管理者主持的对伦理审查体系进行的评审，以确保伦理审查的持续适宜性、充分性和有效性。

四、职责

（一）伦理审查体系负责人

1.组织进行管理评审

2.主持管理评审会议。

3.考核伦理委员会主任委员的履职能力。

4.协调各相关部门改进工作。

5.验收及跟踪改进意见的实施。

6.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。

（二）内审员

内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。

1.制定内部审核报告。

2.开展内部审核工作，每年至少1次。

3.及时反馈内审结果及改进情况。

（三）督查办

1.负责对涉及人的生物医学研究伦理审查体系运行情况进行质量评估。

2.接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督。

3.负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。

4.受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报体系负责人，在体系负责人指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。

（四）伦理委员会主任委员

1. 考核伦理委员会委员的履职能力。

2. 考核伦理委员会办公室人员的履职能力。

五、程序

（一）内部审核程序

1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。

2.内审员对伦理审查体系质量进行内审。审查内容包括审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性。

3.填写内部审核工作表，形成内部审核报告。

4.反馈内部审核结果给督查办。

5.通报伦理审查体系负责人。

6.对改进报告进行验证。

7.至少每年 1 次

（二）管理评审程序

1.每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。

2.收集信息，包括内部审核和外部审查结果，受试者、申办者及利益攸关方的反馈，维护公正性，纠正措施的状况，风险应对措施的状况，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可能影响伦理审查体系的变更，申诉和投诉等。

3.评审伦理审查体系的管理及其运行的有效性，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。

4.形成管理评审报告。总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。将改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。

5.反馈管理评审的结果，包括伦理审查体系及其运行的有效性的改进，伦理审查体系实施有关的服务的改进，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订等。

6.跟踪改进意见的实施情况，验证纠正和纠正措施、以及预防措施的效果。

（三）伦理委员会主任委员、委员、办公室人员履职能力考核

1.在考核前1周通知考核人日期及地点。

2.负责考核人员依据相应考核表对被考核人员进行考核。

3.填写考核表，形成综合意见。

4.反馈考核结果。如有必要，提出改进建议

5.跟踪改进情况（若需要）。

6.至少每年 1 次

六、考核指标

1. 委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：出席审查会议次数和参会率，快审数目。会议审查项目数。主审项目数。审查的及时性。参加培训的次数。讲授培训课程的次数。完成培训要求的情况。②主观指标：会议审查的贡献度。审查质量。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与秘书的沟通能力和合作工作的能力。与研究者的沟通能力。 

2.主任委员履职能力的考核参考指标：除委员的考核指标外，主观指标还有：伦理委员会的领导能力。主持审查会议的能力。与组织机构管理人员的沟通能力。

3.秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：①客观指标：受理送审的项目数。处理快审事务的项目数。处理会审事务的项目数。准备审查材料的及时性。准备会议议程的数量。完成会议记录的数量。完成会议记录的及时性。完成审查决定文件的项目数。参加培训的次数。讲授培训课程的次数。完成培训要求的情况。②主观指标：会前的会务准备。会议记录的规范性。维护伦理委员会委员名册的正确性与合规性。维护文件档案的正确性与合规性。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与主任委员、委员的沟通和合作工作能力。与管理人员的沟通能力。与研究者的沟通能力。 

六、附件

附件1：伦理委员会主任委员履职能力考核表

附件2：伦理委员会委员履职能力考核表

附件3：伦理委员会秘书和工作人员履职能力考核表

附件4：内部审核报告

附件5：伦理审查体系管理评审记录

附件6：伦理审查体系管理评审报告

附件7：内部审核工作表