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辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件 |
版本号 |
03.1 |
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版本日期 |
2022.07.26 |
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修订者 |
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文件分发部门 |
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审核者 |
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伦理审查体系相关部门 |
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批准者 |
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批准生效日期 |
2022.07.27 |
复 审 |
本规程2年复审1次 |
伦理审查体系质量管理制度及程序
一、目的
为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。
二、范围
适用于伦理审查体系的各职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员。
三、方式
采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评估。
内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否符合认证审核的要求并持续有效运行进行审核、验证。
管理评审：伦理审查体系最高管理者主持的对伦理审查体系进行的评审，以确保伦理审查的持续适宜性、充分性和有效性。
四、职责
（一）伦理审查体系负责人
1.组织进行管理评审
2.主持管理评审会议。
3.考核伦理委员会主任委员的履职能力。
4.协调各相关部门改进工作。
5.验收及跟踪改进意见的实施。
6.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。
（二）内审员
内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。
1.制定内部审核报告。
2.开展内部审核工作，每年至少1次。
3.及时反馈内审结果及改进情况。
（三）精神文明办
1.负责对涉及人的生物医学研究伦理审查体系运行情况进行质量评估。
2.接收内审员提供的反馈意见并对其进行监督。
3.负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估。
4.受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报体系负责人，在体系负责人指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。
（四）伦理委员会主任委员
1. 考核伦理委员会委员的履职能力。
2. 考核伦理委员会办公室人员的履职能力。
五、程序
（一）内部审核程序
1.在内审开始1周前通知体系内部各部门内审日期。
2.内审员对伦理审查体系质量进行内审。审查内容包括审核伦理审查体系的各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，对伦理审查体系各相关人员培训执行情况等。
3.填写内部审核工作表，形成内部审核报告。
4.反馈内部审核结果给精神文明办。
5.通报伦理审查体系负责人。
6.对改进报告进行验证。
7.至少每年 1 次
（二）管理评审程序
1.每年召开管理评审会议，伦理审查体系负责人主持管理评审。
2.收集信息，包括内部审核和外部审查结果，受试者、申办者及利益攸关方的反馈，维护公正性，纠正措施的状况，风险应对措施的状况，以往管理评审的后续措施，目标实现情况，可能影响伦理审查体系的变更，申诉和投诉等。
3.评审伦理审查体系的管理及其运行的有效性，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订。
4.形成管理评审报告。总结伦理审查体系的业绩，找出与预期目标的差距，提出改进意见。将改进意见纳入下年度管理评审的后续措施的实施总结。
5.反馈管理评审的结果，包括伦理审查体系及其运行的有效性的改进，伦理审查体系实施有关的服务的改进，资源需求，伦理审查体系的方针、政策和目标的修订等。
6.跟踪改进意见的实施情况，验证纠正和纠正措施、以及预防措施的效果。
（三）伦理委员会主任委员、委员、办公室人员履职能力考核
1.在考核前1周通知考核人日期及地点。
2.负责考核人员依据相应考核表对被考核人员进行考核。
3.填写考核表，形成综合意见。
4.反馈考核结果。如有必要，提出改进建议
5.跟踪改进情况（若需要）。
6.至少每年 1 次
六、考核指标
1. 委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：出席审查会议次数和参会率，快审数目。会议审查项目数。主审项目数。审查的及时性。参加培训的次数。讲授培训课程的次数。完成培训要求的情况。②主观指标：会议审查的贡献度。审查质量。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与秘书的沟通能力和合作工作的能力。与研究者的沟通能力。
2.主任委员履职能力的考核参考指标：除委员的考核指标外，主观指标还有：伦理委员会的领导能力。主持审查会议的能力。与组织机构管理人员的沟通能力。
3.秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：①客观指标：受理送审的项目数。处理快审事务的项目数。处理会审事务的项目数。准备审查材料的及时性。准备会议议程的数量。完成会议记录的数量。完成会议记录的及时性。完成审查决定文件的项目数。参加培训的次数。讲授培训课程的次数。完成培训要求的情况。②主观指标：会前的会务准备。会议记录的规范性。维护伦理委员会委员名册的正确性与合规性。维护文件档案的正确性与合规性。知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力。知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力。与主任委员、委员的沟通和合作工作能力。与管理人员的沟通能力。与研究者的沟通能力。
六、附件
附件1：伦理委员会主任委员履职能力考核表
附件2：伦理委员会委员履职能力考核表
附件3：伦理委员会秘书和工作人员履职能力考核表
附件4：内部审核报告
附件5：伦理审查体系管理评审记录
附件6：伦理审查体系管理评审报告
附件7：内部审核工作表
附件1 伦理委员会主任委员履职能力考核表
被考核人：
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考核要点 |
是否合格 |
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出席审查会议次数和参会率 |
□是 □否 |
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快审数目 |
□是 □否 |
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会议审查项目数 |
□是 □否 |
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主审项目数 |
□是 □否 |
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审查的及时性 |
□是 □否 |
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参加培训的次数 |
□是 □否 |
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讲授培训课程的次数 |
□是 □否 |
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完成培训要求的情况 |
□是 □否 |
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会议审查的贡献度 |
□是 □否 |
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审查质量 |
□是 □否 |
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知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
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知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
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与秘书的沟通能力和合作工作的能力 |
□是 □否 |
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与研究者的沟通能力 |
□是 □否 |
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伦理委员会的领导能力 |
□是 □否 |
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主持审查会议的能力 |
□是 □否 |
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与组织机构管理人员的沟通能力 |
□是 □否 |
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综合意见：
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考核人： 日期：
附件2 伦理委员会委员履职能力考核表
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考核要点 |
是否合格 |
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出席审查会议次数和参会率 |
□是 □否 |
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快审数目 |
□是 □否 |
|
会议审查项目数 |
□是 □否 |
|
主审项目数 |
□是 □否 |
|
审查的及时性 |
□是 □否 |
|
参加培训的次数 |
□是 □否 |
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讲授培训课程的次数 |
□是 □否 |
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完成培训要求的情况 |
□是 □否 |
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会议审查的贡献度 |
□是 □否 |
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审查质量 |
□是 □否 |
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知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
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知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
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与秘书的沟通能力和合作工作的能力 |
□是 □否 |
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与研究者的沟通能力 |
□是 □否 |
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综合意见：
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被考核人：
考核人： 日期：
附件3 伦理委员会秘书和工作人员履职能力考核表
被考核人：
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考核要点 |
是否合格 |
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受理送审的项目数 |
□是 □否 |
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处理快审事务的项目数 |
□是 □否 |
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处理会审事务的项目数 |
□是 □否 |
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准备审查材料的及时性 |
□是 □否 |
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准备会议议程的数量 |
□是 □否 |
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完成会议记录的数量 |
□是 □否 |
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完成会议记录的及时性 |
□是 □否 |
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完成审查决定文件的项目数 |
□是 □否 |
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参加培训的次数 |
□是 □否 |
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讲授培训课程的次数 |
□是 □否 |
|
完成培训要求的情况 |
□是 □否 |
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会前的会务准备 |
□是 □否 |
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会议记录的规范性 |
□是 □否 |
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维护伦理委员会委员名册的正确性与合规性 |
□是 □否 |
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维护文件档案的正确性与合规性 |
□是 □否 |
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知晓法规要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
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知晓组织机构制度与程序要求并识别有待改进的领域的能力 |
□是 □否 |
|
与主任委员、委员的沟通和合作工作能力 |
□是 □否 |
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与管理人员的沟通能力 |
□是 □否 |
|
与研究者的沟通能力 |
□是 □否 |
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综合意见：
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考核人： 日期：
附件4 内部审核报告
一、内部审核信息
1.审核目的
为使我院伦理审查体运行质量能给得到持续改进，以符合《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（CNCA/CTS0008-2014）》，符合适用的法律法规政策和指南。
2.审核范围
医院相关职能管理部门：研究管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，与受试者的沟通交流，质量管理。
伦理委员会。
伦理办公室。
研究人员与研究项目。
3.抽样
部门：涵盖全部检查部门。
研究项目：按年度项目数的开方取整上限抽样；涵盖不同的审查类别（初始审查，修正案审查，年度/定期审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审），不同的审查方式（会议审查，快速审查）。
访谈人员：包括相关职能管理部门，伦理委员会委员，秘书，研究人员。
4.审核时间：
时间：
审核者：内审员。
二、审核发现
1.检查部门/人员：
不符合：
2.检查部门/人员：
不符合：
三、审核建议
1.针对性培训的建议
2.修订体系文件的建议
四、改进与验证
存在不符合项的部门/人员，应制定改进计划，并在执行改进计划后3个月内，向质量管理部门提交改进报告（包括不符合的原因分析，所造成的影响，纠正和纠正措施，以及纠正效果评估，并附相应的见证性材料）。
质量管理部门收到改进报告后，将安排内审员验证不符合实施的纠正和纠正措施，并告知验证结果，评价纠正措施的有效性。
|
内审员 |
|
日期 |
年 月 日 |
附件5 伦理审查体系管理评审记录
会议时间：
会议地点：
会议主题：
会议主持：
评审会议内容：
记录者签字：
参加人员：
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序 号 |
姓名 |
工作单位/部门 |
职务 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
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10 |
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11 |
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12 |
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13 |
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14 |
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15 |
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16 |
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17 |
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18 |
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19 |
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20 |
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报告时间 |
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报告人 |
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报告内容 |
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伦理审查体系的业绩 |
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与预期目标的差距 |
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改进意见 |
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体系负责人（日期） |
委派改进意见实施情况监督负责人： |
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改进意见实施情况监督负责人（日期） |
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附件6 伦理审查体系管理评审报告
回执
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改进意见实施情况 |
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监督负责人（日期） |
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附件7
内部审核工作表
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被审核部门 |
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被审核人员 |
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审核组负责人 |
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审核组成员 |
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审核要点 （不限于） |
伦理委员会 1.伦理委员会组成是否符合GCP要求：□不适用，□是，□否 2.委员和秘书是否有书面任命文件：□不适用，□是，□否 3.上岗前是否接受过伦理或GCP相关知识培训，获得证书：□不适用，□是，□否 4.委员换届、免职、替换的书面任命文件：□不适用，□是，□否 5.委员的任职是否存在利益冲突的关系：□不适用，□是，□否 6.伦理委员会会议审查和快速审查程序是否符合法规要求：□不适用，□是，□否 7.会议记录，会议记录要素是否记录齐全，委员讨论是否充分：□不适用，□是，□否 8.伦理审查决定方式（快审、会审）判断是否正确：□不适用，□是，□否 9.每次审查会议法定人数是否符合GCP要求：□不适用，□是，□否 10.决定票数是否符合要求：□不适用，□是，□否 11.聘请的独立顾问是否发表意见，意见需在会议记录中书写，聘请的独立顾问不应有投票权：□不适用，□是，□否 12.项目资料是否齐全：□不适用，□是，□否 13.方案和知情同意书书写要点是否齐全：□不适用，□是，□否 14.网站公开伦理委员会的组织信息，伦理委员会章程、审查程序、同意研究的标准：□不适用，□是，□否 15.网站公开伦理审查所遵循的法律、法规、政策和指南：□不适用，□是，□否 |
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伦理委员会办公室 1.设备是否齐全：□不适用，□是，□否 2.管理文件（制度、指南、标准操作规程）：□不适用，□是，□否 3.成员文档（任命文件、履历、培训记录、委员利益冲突声明、保密协议、通讯录）：□不适用，□是，□否 4.聘请独立顾问是否签署保密协议和利益冲突声明：□不适用，□是，□否 5.审查会议资料（会议议程、签到表、会议记录）是否保齐全 6.是否有受试者投诉抱怨记录：□不适用，□是，□否 7.是否有实地访查记录：□不适用，□是，□否 8.是否制定年度工作计划、进行年度工作总结：□不适用，□是，□否 9.是否对委员、秘书和工作人员的履职进行考核：□不适用，□是，□否 10.文件档案管理是否有安全措施，满足保密的要求：□不适用，□是，□否 11.项目资料是否保存齐全，是否有文件查阅记录，在审项目和结题项目是否分开保存：□不适用，□是，□否 12.开展的项目按时提交复审、跟踪审查报告（修正案、年度/定期跟踪、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究，结题）：□不适用，□是，□否 13.网站是否面向公众开展医学研究和伦理审查的宣传活动：□不适用，□是，□否 |
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利益冲突管理部门 1.是否制定利益冲突管理的制度文件：□不适用，□是，□否 2.利益冲突声明记录：□不适用，□是，□否 3.研究者和研究人员的利益冲突管理文件：□不适用，□是，□否 4.伦理委员会委员利益冲突管理文件：□不适用，□是，□否 5.接受任命/聘请的图例顾问是否进行利益冲突声明：□不适用，□是，□否 6.是否对本院组织机构管理者、研究者和伦理委员会委员进行培训：□不适用，□是，□否 7.组织机构网站是否公布研究利益冲突的管理政策：□不适用，□是，□否 |
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药物临床试验机构 1.是否制定制度文件：□不适用，□是，□否 2.负责人及工作人员是否有任命文件：□不适用，□是，□否 3.机构主任及工作人员是否接受过GCP及相关培训：□不适用，□是，□否 4.临床试验研究者的培训记录：□不适用，□是，□否 5.受试者沟通交流记录：□不适用，□是，□否 6.试验药品管理是否合格：□不适用，□是，□否 7.财务支出管理是否合格：□不适用，□是，□否 8.试验项目质控记录：□不适用，□是，□否 9.受试者相关交通费、补偿费等费用是否及时提供：□不适用，□是，□否 |
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质量管理部门 1.是否制定了相关制度要求：□不适用，□是，□否 2.质量管理检查表：□不适用，□是，□否 3.研究者或研究利益相关方对审查决定的申诉记录：□不适
用，□是，□否 4.管理人员会议研究人员对伦理审查体系问题的建议的规定：□不适用，□是，□否 5.纠正违反伦理准则的研究行为的规定和程序：□不适用，□是，□否 |
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合同审计部门 1.是否有合同模板：□不适用，□是，□否 2.是否制定了合同起草、审计、签署流程：□不适用，□是，□否 3.合同内容，签署的合同是否包含合同审计要素及清单里的偶有内容（合同法定责任者、申办者/CRO职责、研究者职责、试验经费等信息，确保所签署的每份合同都具有保护受试者的条款，有效约束和规范参加临床试验的各部门及人员的行为和职责）：□不适用，□是，□否 |
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培训管理部门 1.伦理委员会办公室年度培训计划：□不适用，□是，□否 2.培训要求的执行情况：□不适用，□是，□否 3.体系管理人员和研究人员的培训记录：□不适用，□是，□否 4.培训效果记录：□不适用，□是，□否 5.受试者教育记录（包括开展公益大讲堂、问卷调查等）：□不适用，□是，□否 |
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项目的管理 1.机构批准的涉及人的生物医学研究项目是否都提交了伦理审查：□不适用，□是，□否 2.项目管理部门保存的项目资料与伦理委员会办公室保存的项目资料是否一致：□不适用，□是，□否 3.合同条款是否与合同审计清单一致，签字是否符合要求：□不适用，□是，□否 4.伦理委员会保存的项目资料是否齐全：□不适用，□是，□否 5.药物临床试验和科研项目复审和跟踪审查报告是否已提交：□不适用，□是，□否 6.项目知情同意书是否留有研究者和伦理委员会电话：□不适用，□是，□否 7.研究人员是否均经过GCP培训：□不适用，□是，□否 8.是否有研究者利益冲突声明：□不适用，□是，□否 9.项目执行前是否对试验参与人员进行培训，具有培训记录：□不适用，□是，□否 10.受试者的CRF填写及时、完整、无随意涂改等：□不适用，□是，□否 11.弱势群体项目，知情同意书的签署是否正确：□不适用，□是，□否 |
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审核人签字 |
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日期 |
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被审核人签字 |
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