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伦理审查体系建立与运行机制

科教之窗

伦理审查体系建立与运行机制

  • 分类:伦理审查体系
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-28 14:34
  • 访问量:0

【概要描述】

伦理审查体系建立与运行机制

【概要描述】

  • 分类:伦理审查体系
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辽宁中医药大学附属第二医院(辽宁省中医药研究院)

伦理审查体系文件

版本号

02

版本日期

2021.04.13

修订者

 

文件分发部门

审核者

 

伦理审查体系相关部门

批准者

 

批准生效日期

2021.04.16

 

本规程2年复审1

 

伦理审查体系建立与运行机制

一、目的

    为更好的保证受试者的权益、安全和健康,保证伦理审查体系顺利运行,相关管理部门和人员相互协作,制定本机制。

二、范围

    适用于伦理审查体系建立与管理负责人、相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员。

三、职责

(一)组织机构

1.委派1名机构高层领导负责伦理审查体系的管理工作

2.建立伦理审查体系的组织架构,明确体系各部门职责

3.依法制定并执行伦理审查体系的管理制度和操作程序

(二)体系负责人

1.了解伦理审查体系管理相关的法律、法规、政策和指南。

2.熟悉伦理审查体系各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员的职责。

3.履行伦理审查体系运行和维护的管理职责。

4.直接参与伦理审查体系的资源配置。

(三)伦理委员会

1.通过伦理审查履行受试者保护的职责。

2.依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南,按照同意研究的标准做出审查决定。

3.以跟踪审查的方式对同意的研究进行监督。

(四)伦理委员会办公室

1.审查事务管理(送审管理、审查方式、选择主审委员、聘请独立顾问、组织审查会议、传达审查决定)

2.文件(文档管理、审查记录)与信息管理

  1.  组织体系文件制定/修订小组,起草、修订体系文件
  2.  分发体系文件、 保存体系文件
  3.  报告体系运行问题(若有)
  4.  遵守并执行相关法律、法规、指南和政策
  5.  遵守并执行体系内职责与工作制度,以保证体系运行

(五)各职能管理部门

1.保存体系文件。

2.报告体系运行问题。

3.遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。

4.遵守并执行体系内职责与工作制度,以保证体系运行。

(六)研究者和研究人员

1.遵循伦理准则

2.规范实施研究

四、程序

(一)体系建立与运行

1.组织机构指定1名机构高层领导分管伦理审查体系建立与运行。

2.建立伦理审查体系,明确各相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究人员的受试者保护职责。

3.通过职能部门履行伦理审查体系对研究项目管理,研究利益冲突管理,研究合同管理,研究经费管理,培训管理,伦理审查体系质量管理的职责。

4.明确规定研究人员经济利益冲突的审查部门或人员,与受试者沟通交流的管理部门或人员,伦理审查体系资源配置的审核部门或人员,研究者和其它利益相关方对伦理审查体系(包括伦理审查过程)提出问题和建议的受理部门或人员,伦理委员会主任委员/主席、委员和秘书履职能力考核的部门或人员,定期评估伦理委员会的委员资格与组成的部门或人员,伦理委员会委员对干预伦理审查情况报告的受理部门或人员,免除伦理审查申请的审核部门或人员。

(二)体系文件制定、审核、颁布与修订

1.伦理办公室组织制定/修订小组。

2.伦理办公室依据要求起草体系文件,提交伦理委员会主任委员审核。

3.体系负责人审核文件,组织机构批准并颁布文件。

4.伦理办公室向体系内各部门分发体系文件,同时回收旧版文件(伦理委员会文件交至伦理委员会办公室保存,研究人员以所在科室为单位发放,各职能管理部门。)

(三)发现体系运行问题的协调处理

1.任何人员和部门在发现体系运行存在问题时均可向督查办汇报。

2.督查办了解问题情况。

3.约谈相关部门负责人或问题责任人。

4.提出协调意见或处理方案,必要时可召开协调处理会议进行讨论。

5.跟踪问题解决情况及结果。

6.通报本次运行问题及协调处理意见和结果。

五、附件

附件1:涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图

附件2:辽宁中医药大学附属第二医院伦理审查体系组织架构图

附件3:伦理审查体系文件分发、回收记录

附件4:伦理审查体系运行问题受理、处理工作表

 

 

 

 

 

附件1

涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图(第一版)

附件2

辽宁中医药大学附属第二医院

涉及人的医学研究伦理审查体系组织架构图

(第一版)

 

 

伦理审查体系在主管院长陶弘武的领导协调下运行

各管理部门包括:

科技产业处:科研课题项目管理,临床科研课题研究人员培训

药物临床试验机构办公室:药物临床试验项目管理,研究人员培训,药物临床试验合同管理。

纪检监察处:利益冲突管理(研究利益冲突管理,研究人员经济利益冲突的审查),委员对干预伦理审查情况报告的管理,组织机构对伦理委员会的委员资格与组成的评估。

审计处:研究合同审计。

计财处:研究经费及伦理审查费的管理。

总务处:组织机构对伦理审查体系资源配置的审核。

督查办:伦理审查体系的质量管理。

伦理委员会:伦理审查工作。

伦理委员会办公室:为伦理委员会审查工作提供支持。

研究者:遵循法规,开展研究。

附件3

伦理审查体系文件分发、回收记录(第一版)

各部门及人员:请妥善保存,版本更新时进行回收。

签名者声明:我保证将认真阅读所分发的文件。

 

分发版本

回收版本*

部门名称

签名

日期

 

 

体系负责人

 

 

 

 

 

 

科技产业处

 

 

 

 

 

 

机构办公室

 

 

 

 

 

 

计财处

 

 

 

 

 

 

审计处

 

 

 

 

 

 

纪检监察处

 

 

 

 

 

 

总务处

 

 

 

 

 

 

伦理办公室

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*:未能回收注明原因;无需回收打“—”。

 

附件4

伦理审查体系运行问题受理、处理工作表(第一版)

 

一、受理记录

报告/受理途径

 

报告者信息

(姓名,所在科室,职务,联系方式等)

报告内容

 

 

 

受理人签字/日期

 

 

 

二、处理

处理方式

 

处理过程

 

 

 

处理意见

 

 

 

处理人签字/日期

 

 

 

三、结果跟踪

结果跟踪报告

 

 

 

签字/日期

 

 

 

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