伦理审查体系建立与运行机制

一、目的

    为更好的保证受试者的权益、安全和健康，保证伦理审查体系顺利运行，相关管理部门和人员相互协作，制定本机制。

二、范围

    适用于伦理审查体系建立与管理负责人、相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员。

三、职责

（一）组织机构

1.委派1名机构高层领导负责伦理审查体系的管理工作

2.建立伦理审查体系的组织架构，明确体系各部门职责

3.依法制定并执行伦理审查体系的管理制度和操作程序

（二）体系负责人

1.了解伦理审查体系管理相关的法律、法规、政策和指南。

2.熟悉伦理审查体系各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员的职责。

3.履行伦理审查体系运行和维护的管理职责。

4.直接参与伦理审查体系的资源配置。

（三）伦理委员会

1.通过伦理审查履行受试者保护的职责。

2.依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，按照同意研究的标准做出审查决定。

3.以跟踪审查的方式对同意的研究进行监督。

（四）伦理委员会办公室

1.审查事务管理（送审管理、审查方式、选择主审委员、聘请独立顾问、组织审查会议、传达审查决定）

2.文件（文档管理、审查记录）与信息管理

50.  组织体系文件制定/修订小组，起草、修订体系文件
50.  分发体系文件、 保存体系文件
50.  报告体系运行问题（若有）
50.  遵守并执行相关法律、法规、指南和政策
50.  遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行

（五）各职能管理部门

1.保存体系文件。

2.报告体系运行问题。

3.遵守并执行相关法律、法规、指南和政策。

4.遵守并执行体系内职责与工作制度，以保证体系运行。

（六）研究者和研究人员

1.遵循伦理准则

2.规范实施研究

四、程序

（一）体系建立与运行

1.组织机构指定1名机构高层领导分管伦理审查体系建立与运行。

2.建立伦理审查体系，明确各相关职能管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究人员的受试者保护职责。

3.通过职能部门履行伦理审查体系对研究项目管理，研究利益冲突管理，研究合同管理，研究经费管理，培训管理，伦理审查体系质量管理的职责。

4.明确规定研究人员经济利益冲突的审查部门或人员，与受试者沟通交流的管理部门或人员，伦理审查体系资源配置的审核部门或人员，研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出问题和建议的受理部门或人员，伦理委员会主任委员/主席、委员和秘书履职能力考核的部门或人员，定期评估伦理委员会的委员资格与组成的部门或人员，伦理委员会委员对干预伦理审查情况报告的受理部门或人员，免除伦理审查申请的审核部门或人员。

（二）体系文件制定、审核、颁布与修订

1.伦理办公室组织制定/修订小组。

2.伦理办公室依据要求起草体系文件，提交伦理委员会主任委员审核。

3.体系负责人审核文件，组织机构批准并颁布文件。

4.伦理办公室向体系内各部门分发体系文件，同时回收旧版文件（伦理委员会文件交至伦理委员会办公室保存，研究人员以所在科室为单位发放，各职能管理部门。）

（三）发现体系运行问题的协调处理

1.任何人员和部门在发现体系运行存在问题时均可向精神文明办汇报。

2.精神文明办了解问题情况。

3.约谈相关部门负责人或问题责任人。

4.提出协调意见或处理方案，必要时可召开协调处理会议进行讨论。

5.跟踪问题解决情况及结果。

6.通报本次运行问题及协调处理意见和结果。

五、附件

附件1：涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图

附件2：辽宁中医药大学附属第二医院伦理审查体系组织架构图

附件3：伦理审查体系文件分发、回收记录

附件4：伦理审查体系运行问题受理、处理工作表

附件1

涉及人的医学研究伦理审查体系工作流程图（第一版）

附件2

辽宁中医药大学附属第二医院

涉及人的医学研究伦理审查体系组织架构图

（第一版）

伦理审查体系在主管院长陶弘武的领导协调下运行

各管理部门包括：

研究项目的管理：科技产业处，药物临床试验机构办公室。

利益冲突管理：纪检监察处。

合同管理：科技产业处，药物临床试验机构办公室，审计处。

经费管理：计财处。

培训管理：科技产业处，药物临床试验机构办公室，伦理办公室。

质量管理：伦理审查体系管理负责人，精神文明办。

资源管理：总务处。

附件3

伦理审查体系文件分发、回收记录（第一版）

各部门及人员：请妥善保存，版本更新时进行回收。

签名者声明：我保证将认真阅读所分发的文件。

*：未能回收注明原因；无需回收打“—”。

附件4

伦理审查体系运行问题受理、处理工作表（第一版）

一、受理记录

二、处理

三、结果跟踪