辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件		版本号	04
		版本日期	2021.04.13
修订者		文件分发部门
审核者		伦理审查体系相关部门
批准者
批准生效日期	2021.04.16	复  审	本规程2年复审1次

伦理审查体系管理规范

第一章　总则

 

第一条　为保护涉及人的生物医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。 

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP、《人体生物医学研究国际伦理指南》、《关于遗传研究道德的原则性声明》等法律、法规、政策和指南。 

第三条 所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究，包括利用可辨认身份的人体样本或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，包括：初始审查、复审、跟踪审查等。 

第四条 主管院长负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第五条 规则差异的处理原则：①规则的法律地位：上位法优于下位法。②规则的适用性：规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，采用适用的规定。必要时，咨询法律顾问。

 

第二章　医院职能部门

 

第六条　研究项目的管理 

1. 科研项目管理-科技产业处职责：

1.1 作为本院科研课题的管理部门，本院所有涉及人的生物医学研究（包括利用人的信息和生物标本的研究）科研课题均应经科技产业处立项审核，并批准同意。

1.2 判断科研项目是否属于涉及人的生物医学研究，确保所有涉及人的生物医学研究都在伦理审查体系的监督管理范围内。

1.3 涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。 

1.4 对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查（复审、跟踪审查）、获取受试者知情同意的情况。 

1.5 科研课题结题要求归档课题相关资料及伦理批件/意见。

1.6 发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则应立即中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。 

1.7 论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。

1.8 负责研究者及研究人员资格管理，要求所有研究者及研究人员必须经过GCP或受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能申报、承担和参与研究项目。

1.9 负责对研究者及研究人员进行培训，包括（不限于）：

1.9.1 利益冲突管理政策

1.9.2 相关法律法规，如国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

2.药物/器械临床试验项目管理-药物临床试验机构办公室职责： 

2.1 作为本院药物/器械临床试验的管理部门，所有新药/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室立项审核，并批准同意。

2.2 判断药物/器械临床试验项目是否属于涉及人的生物医学研究，确保所有涉及人的生物医学研究都在伦理审查体系的监督管理范围内。

2.3 临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。 

2.4 临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。 

2.5 发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求研究者向伦理委员会提交违背方案报告，应立即中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。 

2.6 负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP或受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担或参加药物/医疗器械临床试验项目。

2.7 负责对研究人员进行培训，包括（不限于）：

2.7.1利益冲突管理政策

2.7.2 临床研究项目培训

2.7.3 相关法律法规，如国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

第七条　利益冲突管理-纪检监察处的职责：

制定研究利益冲突管理政策。 

负责对研究者和研究人员的利益冲突管理。 

负责对组织机构的利益冲突管理。

受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。 

对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

定期评估伦理委员会的委员资格与组成。

第八条　合同管理 

科技产业处职责：

负责研究合同的起草，签署合同并承担相应的责任。

负责科研课题的立项审核。

药物临床试验机构办公室职责：

负责研究合同的起草，提交审计处审核。

临床试验的立项审核。

审计处的职责： 

负责对临床研究合同的合法合规性进行审核。

法人代表或法人代表授权者的职责：

负责审签合同。 

第九条　经费管理-计财处的职责：

统一管理研究经费和伦理审查经费。 

按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。 

执行医院统一的审核报销程序。

对研究者发起的研究项目，涉及研究相关损害的免费医疗与补偿费用，依据医院管理规定与会计制度对应相关会计科目列支。

第十条　培训管理 

科技产业处的职责： 

编制科研项目研究者及研究人员的年度培训计划。

组织研究者及研究人员的培训并考核。 

药物临床试验机构办公室的职责： 

编制药物/器械临床试验项目研究者及研究人员的年度培训计划。

组织研究者及研究人员的培训并考核。

伦理办公室的职责： 

组织伦理审查体系相关管理部门负责人的培训。

50. 管理部门负责人每年至少参加一次伦理审查体系相关培训（包括组织机构内培训，派出培训），。
50. 培训主题包括（不限于）：
50. 伦理审查体系文件及更新后文件，如伦理审查体系管理规范，伦理审查体系建立与运行机制，伦理审查体系质量管理制度及程序。
50. 伦理审查体系相关法律、法规、指南及更新内容。
50. 利益冲突管理政策。
50. 各管理部门体系内岗位职责。

组织伦理委员会委员与秘书的培训。

第十一条　质量管理 

伦理审查体系管理负责人职责： 

1.了解伦理审查体系管理相关的法律、法规、政策和指南。

2.熟悉伦理审查体系各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员的职责。

3.履行伦理审查体系运行和维护的管理职责。

4.直接参与伦理审查体系的资源配置。

督查办职责：

质量管理工作隶属体系负责人领导。 

制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。 

协助体系负责人组织召开管理评审会议，监督相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。

组织内部审核。

回应研究者和研究人员对体系问题的建议。

纠正违反伦理准则的研究行为（包括严重的违反伦理准则的研究行为、持续的违反伦理准则的研究行为）。

受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。

审核涉及人的生物医学研究伦理审查体系相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。需要时，负责邀请伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等讨论决定： 

50. 涉及人的医学研究科研课题适用的法律、法规、政策和指南。
50. 药物和医疗器械临床试验适用的法律、法规、政策和指南。 
50. 涉及人的医学研究伦理审查适用的法律、法规、政策和指南。 

第十二条 资源管理：

总务处职责：

组织机构为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

伦理办公室职责：

与其它组织机构通过多中心临床研究的协作伦理审查协议，或者通过委托伦理审查协议，共享伦理审查资源，以促进研究并提高审查的效率和成本效益。

第十三条 医学研究和伦理审查宣传教育-伦理办公室职责：

面向公众进行医学研究、伦理审查相关宣传教育。采用适当的方法定期评估面向公众的有关医学研究和伦理审查的宣传教育效果。

50. 组织机构网站设立“医学伦理”专项，下设：信息发布、伦理委员会简介、人员构成、制度及SOP文件、政策法规、伦理常识、伦理审查流程，伦理审查体系、研究成果等栏目宣传伦理审查相关信息；其中伦理常识，研究成果栏目向公众宣传涉及人的生物医学研究中受试者权益、伦理知识等。
50. 定期向医疗机构宣传办公室投发医学研究、伦理审查相关宣传教育稿件，由宣传办公室负责编辑，通过纸媒体或电子媒体发布。
50. 通过组织机构公共平台发布宣传教育效果评估问卷，每年1次。
50. 定期组织相关管理部门，研究人员开展医学研究和伦理审查的相关培训。
50. 组织机构网站相关科室专项内发布医学研究相关宣传教育信息。

 

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室 

第十四条　伦理审查-伦理委员会的职责：

通过伦理审查履行受试者保护的职责。

依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，按照同意研究的标准做出审查决定。

以跟踪审查的方式对同意的研究进行监督。

第十五条　伦理审查的管理-伦理委员会办公室的职责：

审查事务管理（送审管理、审查方式、选择主审委员、聘请独立顾问、组织审查会议、传达审查决定）。

文件（文档管理、审查记录）与信息管理。

编制委员与秘书的年度培训计划与预算。 

在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。 

在医院网站设置“伦理常识”栏目。 

受理和处理受试者抱怨或诉求，包括记录、调查、讨论、决定和反馈。

在医院网站设置“伦理审查体系”栏目，包括受试者保护体系的介绍。 

 

第四章　临床专业科室和研究人员

 

第十六条　研究设计-研究者的职责： 

遵循伦理准则、规范实施研究

中医药研究应考虑其特点和规律。

第十七条　研究项目的组织实施 

研究者的职责： 

新药和医疗器械临床试验研究者应具有副高职以上的职称。 

负责提交临床研究项目的立项评估。

负责提交伦理审查申请/报告。 

按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。 

负责组织临床研究队伍，明确各研究岗位的职责分工并授权。 

协助组织临床研究开始前的培训。 

负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。 

本中心发生所有可疑且非预期严重不良反应，研究人员应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改，应在30天内向伦理委员会报告。

增加受试者风险和/或显著影响试验实施的改变，应在15天内向伦理委员会报告。

在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告或可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息后，应及时向伦理委员会报告。

暂停或终止研究，应在30天内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。 

负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划并落实。 

审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。

研究人员的职责： 

按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。 

负责以公平公正的方式招募受试者。 

负责获取受试者参加研究的知情同意。 

负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。 

遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。 

负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。 

负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。 

本中心发生严重不良事件，研究人员应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。 

接受临床研究项目的监查/稽查。 

 

第五章　附　则

第十八条　本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。 

第十九条　本规范下列用语的含义是 

伦理审查体系：开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南建立的伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

研究者：一位实施临床研究并对临床研究质量和受试者权益和安全负责的研究现场的负责人，例如在研究现场由一组人员实施研究，研究者则为该组人员的负责人，亦可称为主要研究者。

研究人员：由研究者授权在研究现场执行研究相关程序和/或做出研究相关决定的人员，例如研究医师，研究护士，研究助理等。

组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。开展药物临床试验和医疗器械临床试验的组织机构，应当依法完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的备案。开展涉及人的生物医学研究的组织机构，包括临床试验机构，研究机构。组织机构负责伦理审查体系和伦理委员会的组织管理。

伦理委员会：一个由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过对研究方案及其修正案、获取受试者知情同意的方法和书面文件等材料进行独立的审查、同意或提出建议，并对研究进行跟踪审查，以确认研究所涉及的人类受试者的权益和安全受到保护。

伦理委员会办公室：为伦理委员会提供审查事务服务的一个支持部门。

人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究人员（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料和数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生系统的研究等。

违反伦理准则的研究行为是指不依从涉及人的生物医学研究相关法律法规，不依从组织机构伦理审查体系的制度和程序，不依从伦理委员会的要求和决定。

严重的违反伦理准则的研究行为，例如，涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会同意就开展研究，未获得受试者知情同意就纳入研究。

持续的违反伦理准则的研究行为，例如，同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1   

涉及人的生物医学研究宣传教育活动效果评估问卷

宣传主题：

评分项目	评分等级
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语言通俗程度	满意□	不满意□
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内容是否容易记住和掌握	是□	否□
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参评人：医护工作者□，临床研究相关人员□，受试者□，其他□：       

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