伦理审查体系管理规范

第一章　总则

第一条　为保护涉及人的生物医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。 

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《中华人民共和国执业医师法》（2022）、《中华人民共和国药品管理法》（2019）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019）、《药品注册管理办法》（2020）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）、《中华人民共和国生物安全法》（2021）、《赫尔辛基宣言》（2013）、ICH-GCP（2016）、《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）、《关于遗传研究道德的原则性声明》（1996）等法律、法规、政策和指南。

第三条  保护生物医学研究受试者的权益和安全是研究者，研究机构，申办者，伦理委员会，以及政府相关管理部门的共同责任。

医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系，明确伦理审查体系所要求的研究项目管理、利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、与受试者的沟通交流、资源管理、质量管理等事项的管理部门；明确界定各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员的受试者保护职责。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第四条  所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究，包括利用可辨认身份的人体样本或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，包括：初始审查、复审、跟踪审查等。 

第五条 医院高层领导负责伦理审查体系的管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第六条 规则差异的处理原则：①规则的法律地位：上位法优于下位法。②规则的适用性：规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，采用适用的规定。必要时，咨询法律顾问。

第二章　医院职能部门

第七条　研究项目的管理 

研究项目管理的职能部门是科技产业处，临床试验机构办公室。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。

伦理审查体系的监管范围涵盖本机构承担的，以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究，不论其经费资助来源、研究类型，或研究实施地点。

科技产业处负责判断其所管理的研究项目是否属于涉及人的生物医学研究，明确判断的责任者和程序，在通知研究立项的同时，告知研究者其承担的研究项目是否在伦理审查体系监管的范围内。

临床试验机构办公室负责确认药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目获得了政府药品监督管理部门的同意，或已按要求备案，或符合豁免同意/备案的条件。

临床试验机构依法制定并执行试验用药品和试验用医疗器械的管理制度和程序。

第八条　利益冲突管理

利益冲突管理的职能部门是纪检监察处。 

颁布研究利益冲突政策，识别和管理组织机构的经济利益冲突，研究者和研究人员的经济利益冲突，委员和独立顾问的利益冲突。

受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告；对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

定期评估伦理委员会的委员资格与组成。

第九条　合同管理 

研究项目合同管理的职能部门是科技产业处，临床试验机构办公室，法律事务办公室。研究者应当参与研究项目合同的商谈或起草。

政府资助、组织机构资助的研究，或者组织机构同意立项的研究者发起（包括其他第三方资助）的研究，组织机构与研究资助者的合同应当约定，或者有机制保证，如果受试者发生与研究相关的损害可以获得免费医疗和补偿。

药物/医疗器械临床试验的合同应当约定以下申办者的受试者保护责任条款：如果受试者发生与试验相关的损害可以获得免费医疗和补偿；申办者在研究的监查和稽查中发现可能影响受试者安全或临床试验实施的严重或持续偏离方案，应当及时向临床试验机构和伦理委员会报告；申办者负责分析评估任何来源的安全性相关信息，并按照 GCP 和相关法规指南向研究者及临床试验机构、伦理委员会提交安全性报告；公开研究结果的计划，以及申办者和研究者在公开研究结果中的责任和分工；研究结束后如果发现涉及受试者重大健康问题且具有直接临床意义的信息，申办者应当向研究者和临床试验机构报告。

法律事务办公室负责对药物/医疗器械临床试验的合同进行审计，包括合同应当约定的受试者保护的责任条款。

第十条　经费管理

经费管理的职能部门是计财处。

计财处负责研究经费和伦理审查经费的统一管理。研究项目的申办者/资助者不能将研究经费与伦理审查费直接支付给研究人员和伦理委员会。

医院颁布正式文件，规定伦理审查项目的收费标准，伦理委员会委员审查劳务费的支出标准。

计财处设立研究风险基金，对政府资助、组织机构资助的研究，或者组织机构同意立项的研究者发起（包括其他第三方资助）的研究，如果研究经费预算或项目合同约定没有研究相关损害的医疗费用和补偿，可以从该基金或预算科目列支受试者与研究相关损害的医疗费用和补偿。

第十一条　培训管理 

培训管理的职能部门是科技产业处、临床试验机构办公室、伦理委员会办公室。

科技产业处、临床试验机构办公室、伦理委员会办公室根据部门职能要求，制订受试者保护知识和技能的年度培训计划。各部门可以充分地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。

培训计划的执行情况列入内部审查。

第十二条　质量管理 

质量管理的职能部门是精神文明办公室，工作人员经过伦理审查体系内审员培训，获得内审员培训合格证书。

对伦理审查体系是否符合认证审核的要求并持续有效运行进行审核、验证。内审员不审核自己的工作。

伦理审查体系负责人负责组织对伦理审查体系的持续适宜性，充分性和有效性进行管理评审。

伦理审查体系各相关管理部门的人员应当与研究者和研究人员进行开放式的沟通交流，对其所关注的伦理审查体系的问题和提出的建议做出回应。

研究项目管理的职能部门负责对违反伦理准则的研究行为采取纠正和纠正措施。对严重或持续偏离方案的研究行为，研究项目管理的职能部门与精神文明办公室合作，采取与其性质和程度相对应的纠正和纠正措施。

第十三条  资源管理

资源管理的职能部门是总务处。

为伦理审查体系相关部门提供管理和运行所需的资源，包括人力、办公室和会议室的空间与设备等，以满足其职能和工作需求。

伦理审查体系的负责人负责组织对伦理审查体系的资源配置进行审核，根据需要调整资源配置。

第十四条  与受试者的沟通交流

伦理委员会办公室负责受理和协调处理受试者的诉求和意见。临床试验机构办公室、科技产业处等部门共同参与处理受试者的诉求和意见。

伦理委员会办公室负责开展伦理审查的宣传活动。科技处、临床试验机构

办公室负责开展医学研究的宣传活动。

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室 

第十五条　

伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。

伦理委员会依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，按照同意研究的标准审查和同意一项研究。

伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决。表决的委员应当符合法定人数。决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。

伦理委员会按照同意研究的标准，做出同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究的审查决定。

伦理委员会以跟踪审查的方式对其同意的研究进行监督。

第十六条　

伦理委员会办公室是伦理委员会履行审查职责的支持部门，负责审查事务的管理，文件与信息的管理。

伦理委员会办公室负责制定伦理审查的送审指南，定义送审类别，规定送审程序和送审文件清单，以及伦理审查送审者须知的其他事项。

伦理委员会办公室根据初始审查、跟踪审查和复审的性质，选择合适的审查方式，选择胜任的主审委员，邀请合适的独立顾问。

伦理委员会办公室负责组织审查会议，安排会议时间，制定会议日程，保证委员的审查能够获得足够的信息，并保证会议符合法定人数。

伦理委员会办公室负责对伦理委员会的会议审查、审查决定形成文件记录。

伦理委员会办公室负责有效和及时地传达伦理审查的决定。

伦理委员会办公室负责文件档案的管理，保证审查项目文档的安全和保密。审查项目文档的保存时间应当符合法规规定，并满足申办者的要求。

伦理委员会办公室负责有效管理年度/定期审查的信息，同意研究的有效期限的信息，以及待提交复审项目的信息。

第四章　研究者和研究人员

第十七条　 

有资格、经验和能力、尽责的研究者和研究人员能为受试者提供最好的保护。

研究者和研究人员应当遵循伦理审查体系的监管要求，知晓哪些活动属于涉及人的生物医学研究，并在伦理审查体系的监管范围内。

研究者和研究人员应当遵循研究利益冲突政策的规定，识别并公开经济利益冲突。

研究者和研究人员应当以公平的方式招募受试者。

研究者和研究人员应当采用与研究类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，帮助受试者在知情、理解和自愿的基础上做出决定。

研究者和研究人员应当关注并以适当的方式回应受试者的担忧、抱怨或信息要求。

负责做出医学判断和临床决策的研究者和研究人员应当具有本机构的执业医师资格。

研究者和研究人员应当遵循 GCP 和临床研究相关的法律法规，遵循伦理委员会同意的方案开展研究。

研究者和研究人员应当遵循 GCP 和临床研究相关的法律法规，组织机构的制度和程序，以及伦理委员会的报告要求，对研究过程中发生的应当报告的事项提交报告。

第十八条　

研究者应当具有研究职能所要求的资格。

研究者应当依据专业标准，并以最大限度减少受试者风险的方式设计一项研究。

研究者开展每项研究前，应当确定具备保护受试者所需的资源。

研究者负责授权研究人员，委派合适的研究任务和责任，并对研究保持适当的监管，确保研究人员履行所授权的职责，产生可靠的数据。

第五章　附　则

第十九条　本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。 

第二十条　本规范下列用语的含义是 

伦理审查体系：开展涉及人的生物医学研究的组织机构依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南建立的伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

研究者：一位实施临床研究并对临床研究质量和受试者权益和安全负责的研究现场的负责人，例如在研究现场由一组人员实施研究，研究者则为该组人员的负责人，亦可称为主要研究者。

研究人员：由研究者授权在研究现场执行研究相关程序和/或做出研究相关决定的人员，例如研究医师，研究护士，研究助理等。

组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。开展药物临床试验和医疗器械临床试验的组织机构，应当依法完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的备案。开展涉及人的生物医学研究的组织机构，包括临床试验机构，研究机构。组织机构负责伦理审查体系和伦理委员会的组织管理。

伦理委员会：一个由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过对研究方案及其修正案、获取受试者知情同意的方法和书面文件等材料进行独立的审查、同意或提出建议，并对研究进行跟踪审查，以确认研究所涉及的人类受试者的权益和安全受到保护。

伦理委员会办公室：为伦理委员会提供审查事务服务的一个支持部门。

人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究人员（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。

涉及人的生物医学研究：以人类受试者（包括利用可识别身份的人体材料和数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生系统的研究等。

违反伦理准则的研究行为是指不依从涉及人的生物医学研究相关法律法规，不依从组织机构伦理审查体系的制度和程序，不依从伦理委员会的要求和决定。

严重的违反伦理准则的研究行为，例如，涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会同意就开展研究，未获得受试者知情同意就纳入研究。

持续的违反伦理准则的研究行为，例如，同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生。