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医学临床试验中的仿制药一致性评价

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医学临床试验中的仿制药一致性评价

  • 分类:伦理常识
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-08-05 10:39
  • 访问量:0

【概要描述】

医学临床试验中的仿制药一致性评价

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如何正确认识试药这个行业在老百姓中,大部分人认为试药的人就“小白鼠”,导致谈起试药有抵触情绪,以下几点大家看了也许会对试药行业有新的认识!

1.什么是仿制药质量和疗效一致性评价?为什么已经批准上市很多年的药,还要一性评价?既然上市很多年了这些药都比较安全了,怎么还要人来试药的效果?

所为的质量和疗效一致性评价对已经批准上市的仿制药依据与原研药品质量和疗效一致的原则,开展一致性评价研究,最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药互相替代的一项工作,进一步规范国家药品药效的质量可靠性,安全性的项目!

2.国家为什么要求进行一致性评价?

2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出。2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号),标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2016年5月28日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289 目录)。

国家开展该项工作的主要目的有:

1)推动国内实力药企实现进口和原研替代;①“消除偏见”,即主要依靠提升医患对仿制药的质量认同。②“招标竞价”,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。③“医保支付”,提高销售数量。

大家看过电影《我不是药神》,国家就是要通过一致性评价,让国产药代替进口药,让老百姓受益!

2)鼓励出口,加速国际化。

3)一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革,“剩”者为王,拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会。

3.一致性评价试药真的是“小白鼠”吗?

肯定不是!药品在上市前需要经过人体试验,这个阶段试药可以看成是“小白鼠”,只有经过了这个阶段后确认安全性了,才可以上市销售,而一致性评价的药品都是已经上市的药品,也就是安全性和有效性是得到保障的药品,你说还是“小白鼠”吗?现在大家所做的试验是为了确认国产药和进口药在体内吸收一致,所以才叫一致性评价。正是因为其安全性,所以沿海地区已出现了“职业受试者”,当然我们并不提倡,因为有可能对结果有影响。

4.试药对人体有没有风险和副作用?

“是药三分毒”,但发生严重毒副反应概率非常低。因为一,前面说过,所试药都是已经上市的药品,在各大医院和药店都能买到的药,安全性有一定保障二是服用剂量低,时间短,每次只吃一粒,一般吃2次,间隔时间一周左右,这是比较安全的。另外每个医院的试验机构都是国家论证认可的机构,医疗设备和技术都比较先进一流的!一旦万一出现紧急情况,可以迅速采取急救措施!

另外要强调的是,国家对用药安全非常重视,并有相关的法规对受试者进行保护;医院作为试验实施方,在开展一致性评价之前,都会召开有各医生专家,社会人士等参加的伦理委员会,只有充分讨论通过后才可以开展该试验,也就是说,所有试验也是经过严格把关的。

5.试药对受试者的补助有哪些?

试药补助是按每次抽血的段位来发放营养补助的一般一种药受试者都能拿到3000元-8000元不等的营养补助金,每种药对受试者的营养补助都不一样!

6.受试者对试药抽血的恐惧心理有哪些?

每个试药项目对受试者的要求不等,一般量都在150ml左右,对人体没有任何影响的,一般献血都在200ml-400ml试药比献血抽血计量少很多,所以大家更加放心,医学上认可少量献血对人体有意健康!

总之,一致性评价试验是对厂家,国家以及个人都有益的事情,试药就跟献血一样很高尚的行为,也是为我国医药事业的进步发展做贡献,感谢大家!

 

 

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