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新冠病毒(COVID-19)疫苗的紧急使用

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新冠病毒(COVID-19)疫苗的紧急使用

  • 分类:伦理常识
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-01-26 10:38
  • 访问量:0

【概要描述】

新冠病毒(COVID-19)疫苗的紧急使用

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紧急使用授权是指在公共卫生紧急状态下,允许紧急使用未获批准的医药产品,或已获批准产品的未获批准用途。在疫情期间,使用紧急使用授权可以缩短医药产品或疫苗的应用时间
以应对传染病暴发流行。2009年H1N1流感大流行期间,美国对抗病毒药物、诊断试剂和呼吸机进行了紧急使用授权,日本对已完成成人期临床试验的GSKArepanrixTMA /H1N1流感疫苗和Norvartis H1N1流感疫苗进行了紧急使用授权,成功应对了H1N1流感大流行。此外,在西非埃博拉病毒病流行期间,WHO专家小组同意只要实验室和动物数据产生了有效的结果,使用未经注册的干预措施是可以接受的。2005年公布施行的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)中规定对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批和要求,其中也包括了对药物临床试验的相关要求。《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条第二款规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

经过审批的疫苗即可上市并在大规模人群中进行接种分配有限的疫苗时,有两个分配标准,即公平和效率。

启动疫苗接种程序的首要前提是已经获得受种者或其监护人的知情同意。由于受种者或其监护人签署知情同意书后也会承担疫苗接种的风险,故医务人员在履行告知义务时,应尽可能用通俗易懂的语言使受种者清楚接种疫苗的效益和风险,否则可能会出现受种者未能真正理解相关的疾病和疫苗接种知识。在特殊和紧急状态下疫苗接种前的知情同意程序尤为重要,故需制定一套有针对性的统一标准的COVID-19疫苗接种知情同意流程

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