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是否批准研究项目的依据

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是否批准研究项目的依据

  • 分类:伦理常识
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-03 10:35
  • 访问量:0

【概要描述】

是否批准研究项目的依据

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  • 分类:伦理常识
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-03 10:35
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详情
  • 批准:必须至少符合以下标准
  • 研究具有科学和社会价值。
  • 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。
  • 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。
  • 受试者的选择是公平和公正的。
  • 知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。
  • 如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监测计划,以保证受试者的安全。
  • 保护受试者的隐私和保证数据的保密性。
  • 涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。
  • 修改后批准
  • 需要做出明确具体的、较小修改或澄清的研究项目。
  • 需要作出的修改对方案设计、方法学、受试者风险与受益无影响或影响较小。
  • 申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查。
  • 修改后再审
  • 需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性。
  • 需要作出的修改严重影响了方案设计、方法学、受试者风险与受益。
  • 申请人修改后再次送审,需要采用会议审查的方式进行审查。
  • 批准
  • 研究本身是不道德的。
  • 即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足同意研究的标准。
  • 暂停或终止研究
  • 研究项目不再满足或难以确定是否继续满足同意研究的标准。
  • 研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估。
  • 终止或暂停已批准的研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;违背方案情况严重或坚决不改

 

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