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如何申请伦理审查

科教之窗

如何申请伦理审查

  • 分类:伦理常识
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-09 10:34
  • 访问量:0

【概要描述】

如何申请伦理审查

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什么样的研究需要申请伦理审查?

依据国家相关规定,由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验,医疗器械或试剂的临床试验,国家及各省市批准的或企事业单位、研究者发起的涉及人的课题研究,以及在本单位初次开展的有创技术以及医疗风险较大新技术,均应申请进行伦理审查,并在伦理审查批准后方可开展。也就是说,如果您即将开展以上类型的临床活动,那么需要与实施单位的伦理委员会联系,申请伦理审查,否则被视为违规行为。

如何提请伦理审查?

联系临床研究实施单位的伦理委员会,或所在地的区域伦理委员会。一般在网站上会找到伦理办公室的联系方式,电话、电子邮箱地址、电子管理系统入口。或联系其所属单位即可获得。伦理办公室即伦理委员会日常事务管理部门。如此即可获得申请途径。

申请前应准备些什么?

与伦理办公室获得联系后,便可依据要求申请伦理审查。根据临床研究类型,需要提交审查的材料不同。因此要仔细阅读“提交审查材料清单”,找到相应的条款,根据要求准备资料。一般,纸版与电子版均不可或缺,所以需要保持两者的一致性。一些伦理委员会已运行“电子管理系统”,则需申请人登陆,依据“申请导航”填写相关信息进行申请。“电子管理系统”的好处是可以实时跟踪申请项目的伦理审查进度。

怎样获知申请是否成功?

若所提交的申请材料符合伦理委员会要求,则申请人会收到“受理通知”,以表示伦理委员会已受理该项目的申请,余下的就是等待审查了。若伦理委员会在查收资料后认为有些资料需要补充,或有些影响受理的疑问需要回答,或信息填写不完整需要修改,则申请人会获得相应的补充/修改送审材料的通知。依据通知,你可以做出相应的调整,再次提出申请,直至获得受理。

很多没有相关经验的申请人会觉得无所适从,希望本文对您有所裨益。另外,不同的伦理委员会对申请的要求会有些许不同,并且每个研究情况不同,所以在申请的过程中尽量与伦理办公室的老师多沟通,多交流,这样才能事半功倍。

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