初始审查

1.项目名称：伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的多中心、随机双盲双模拟、三臂平行对照临床试验  

受理号：2025(YW)-019-01(CS)

项目来源：大连美罗中药厂有限公司

主要研究者：赵双利  

审查决定：批准

2.项目名称：评价复方川芎片治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

受理号：2025(YW)-020-01(CS)

项目来源：山东凤凰制药股份有限公司

主要研究者：南明花 

审查决定：批准

3.项目名称：健康参与者在空腹及餐后状态下单次口服氯吡格雷阿司匹林片的人体生物等效性试验

受理号：2025(YW)-021-01(CS)

项目来源：天津乐敦中药有限公司

主要研究者：赵春艳 

审查决定：批准

4.项目名称：九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

受理号：2025(YW)-022-01(CS)

项目来源：江苏康缘药业股份有限公司

主要研究者：于雪峰 

审查决定：修改后批准

5.项目名称：玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

受理号：2025(YW)-023-01(CS)

项目来源：武汉人福创新药物研发中心有限公司

主要研究者：朱丹 

审查决定：批准

偏离方案审查

1.项目名称：多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益® 治疗2型糖尿病的有效性和安全性

受理号：2024(YW)-015-07(WB)

项目来源：珠海联邦生物医药有限公司

主要研究者：杨潇   

审查决定：批准