辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会
IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
知情同意书
Informed Consent Form
知情同意书•知情告知页
尊敬的先生\女士:
我们将邀请您参加一项评价 治疗 安全性和有效性的多中心 期临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定。
研究介绍
一、研究背景和研究目的
(若用阳性对照药,说明对照药已上市)
二、受试者的入选标准及排除标准:
三、如果参加研究将需要做什么
(1)在您入选研究前,您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史、对您进行药物皮试和体格检查。
您需要进行中医证候检查、
(2)若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究本研究属于多中心临床研究,整个研究期限是 。
如果您符合入选标准,不符合排除标准,您将被分配到试验组,试验药物为 。
在您入组时,第0天发放试验药物,每次用药时 。
在用药后结束将由您的医生对您进行访视。在用药结束后,您需要进行中医证候检查、……检查。
请您遵医嘱定时随访、按时用药。
出于研究需要,您还需要在用药结束后 接受1次 随访,给您带来的不便在此表示歉意。
(3)需要您配合的其他事项
请您按时来医院进行访视,若在治疗期间出现任何不适,请及时与您的医生联系。
本研究所发放药物仅供本研究使用,不供其它用途。除规定用药外,您在整个研究期间请勿使用对 具有治疗作用的中药。治疗您的合并疾病所必须继续服用的药物或其他治疗,请务必及时告知您的医生药名(或其它疗法名)、用量、使用次数和时间等,以便医生在总结时加以分析和报告。
研究期间请您按时用药,配合医护人员做好各时点访视和检查观测。
四、参加研究可能的受益
您参与本药物研究,可能有助于改善您自身的病情,同时您的参与也将为评价该药物的安全性和有效性做出贡献,使更多的患者获得更好的治疗。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不便
本项研究试验药物是,此药在动物的毒理研究中未见毒性反应,目前临床未见不良反应报道。
医生和研究者将尽全力预防由于本研究可能带来的危害,如果您在研究中出现不良事件,医生将对您进行相关治疗。此外,您还需要在用药结束后及结束后第 天接收访视。这可能会给您带来些许不便。
六、有关费用及受试者补偿
本研究所涉及的检查费用均由申办者支付。
如果发生与 临床研究相关的损害,申办者将支付您的医疗费用。如果因严重不良反应住院医疗,申办者还将提供适当的补偿。
七、个人信息是保密的吗?
本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》
您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在医院。研究者、申办者代表、伦理委员会和食品药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外,有可能在今后的其他研究中再次使用您的医疗记录,该医疗记录将不会披露您的个人身份。您也可以声明拒绝除本研究外的其他研究使用您的医疗记录,并将不会因此而受到歧视和报复。
八、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加此项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加,或在研究过程中的任何时间退出。如果您选择退出本次研究,在您退出前所应获得的受益将不会受到影响,也不会因此而受到歧视或报复。
当您的医生或研究者认为继续研究可能会影响您的身体时,有权随时中止您参加。
如果您因为任何原因从研究中退出,您可能被咨询有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要,您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。您也可以拒绝,并不会因此受到歧视或报复。
如果您选择参加本项研究,我们希望您能够坚持完成全部研究过程。
九、现在该做什么?
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前,请尽可能向您的医生询问有关问题,直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究,请告诉您的医生,他/她会为您安排一切有关研究的事务。
十、您对受试者的权利有疑问怎么办?
如果您对自己作为受试者的权利有任何疑问,请联系辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会,地址是辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号,邮编是110032伦理办公室电话:024-86803356。该伦理委员会负责审查研究相关文件,并保证试验过程合乎伦理规范,从而保障受试者的权益。
知情同意书·同意签字页
受试者声明:
我已经阅读了上述有关本研究的介绍,而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。参加研究是自愿的,我确认已有充足时间进行考虑,而且明白:
·我可以随时向医生咨询更多的信息。
·我可以接收其他中西药物或其他治疗,而不参加本次研究,但不会受到歧视或报复,医疗待遇与受益不会受到影响。
·我可以随时退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与受益不会受到影响。
我同样清楚,如果我中途退出研究,特别是由于药物的原因使我退出研究时,我若将病情变化告诉医生,完成相应的体格检查和理化检查,这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因患病的需要采取任何其他的药物治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。
我同意食品药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后,我决定同意参加本项研究,并保证尽量遵从医嘱。
患者签名_____ ____年____月____日
患者的联系电话:_________(手机) (家庭电话)
_______________________________________
研究者声明
我确认已向患者解释了本研究的详细情况,包括其权力以及可能的受益和风险,并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名:______ ____年____月____日
医生的工作电话:________
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