研究利益冲突管理政策

第一条  研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），卫建委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国卫科教发〔2023〕《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国科发监〔2023〕《科技伦理审查办法（试行）》及科学技术部《科研活动诚信指南》等相关规定，制定本管理政策。　　

第二条  本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动、伦理委员会委员的审查活动、独立顾问的咨询活动和研究人员的研究活动。
第三条  医院纪检监察处负责研究利益冲突日常监管，负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
　第四条  利益冲突的识别与管理
　　（一）组织机构的经济利益冲突

1.识别

组织机构的经济利益冲突是指组织机构，关键的组织领导及其直系亲属的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。

1.1关键的组织领导包括法人代表、院高层领导、研究管理部门的领导。

1.2直系亲属，至少包括配偶包括配偶、子女、父母。

2.管理

2.1组织机构是研究成果的转让方或所有者、专利权人，本机构应当不承担该项目上市注册申请的临床试验。

2.2接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财物必须由组织机构指定的部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动。

2.3关键的组织领导与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向伦理委员会、纪检监察处报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

2.4法人代表与其所签署的研究项目合同方存在个人经济利益冲突应当主动声明，如果超过需要采取管理措施的个人经济利益冲突的数额，应当授权其他人签署合同。

2.5研究管理部门领导与其管理的研究项目申办者存在个人经济利益冲突应当主动声明，如果超过需要采取管理措施的个人经济利益冲突的数额，应当不参与该项目的立项审批。

（二）研究者和研究人员经济利益冲突的识别与管理

1.识别

研究者和研究人员的经济利益冲突是指个人及其直系亲属的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。

2.管理

2.1研究者或研究人员提交伦理审查时，与项目资料同时提交“经济利益声明（研究者）”，由伦理办公室进行审查。

2.2研究者和研究人员遵循制度和程序公开声明个人的经济利益冲突。研究者和研究人员承担的每项研究均应当声明是否存在经济利益冲突。

2.3如果超过需要采取管理措施的个人经济利益冲突的数额，审查部门可以考虑采取的相应管理措施，如：向受试者或者其他研究人员公开利益；任命独立的第三方监督研究；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者和研究人员招募受试者和获取知情同意。

（三）伦理委员会委员、独立顾问的利益冲突

1.识别

1.1委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属的经济和非经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系的公信力之间的利益竞争。

1.2需要采取管理措施的个人经济利益冲突的数额：超过医生的年平均收入。　

2.管理

2.1委员和独立顾问在审查或咨询每项研究时均应当主动声明是否存在利益冲突。委员和独立顾问的利益冲突声明应当有相应文字记录，如：审查会议记录，审查工作表，咨询工作表。

2.2委员参与所审查项目的设计、实施和报告的研究工作，或者超过需要采取管理措施的个人经济利益冲突的数额，他/她可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应当退出会议审查的讨论和表决。该委员不担任该项目的主审委员。

2.3一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适的人员担任独立顾问。如果邀请有利益冲突的独立顾问提供咨询意见，书面文件应当规定通过何种方式向伦理审查会议披露该利益冲突。

第五条  接受监督
1.在医院网站公布本利益冲突政策，以及利益冲突委员会的年度报告，接受公众的监督。
2.接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。
3.鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。组织机构、伦理委员会委员、独立顾问及研究者和研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。
第六条  对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

（一）医院纪检监察处负责受理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，接到报告后对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者进行调查与处理。（伦理审查工作中受到不当影响的报告单及对违反研究利益冲突政策者的调查与处理工作流程见附件。）

（二）经调查核实，如确实有与研究项目存在利益冲突而不主动声明、违反本政策规定和有悖于科研诚信原则的问题，将作出以下处理：

1.对于违反研究利益冲突政策者将给予通报批评；

2.伦理委员会委员将被建议免职；

3.独立顾问将被建议不再邀请咨询项目；

4.研究者和研究人员将被建议限制承担新的研究项目；

5.产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

附件1：利益冲突声明（机构管理者）

附件2：经济利益声明（研究者）

附件3：利益冲突声明（成员独立顾问）

附件4：伦理审查工作中受到不当影响报告单

附件5：对违反研究利益冲突政策者的调查与处理工作流程

附件1：

利益冲突声明（机构管理者）

我承诺遵循组织机构的研究利益冲突政策的规定。

我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我签署的研究项目合同方、或者我所管理的研究项目申办者之间存在任何数额的经济利益，我应当主动向监察室声明，并应当授权其他人签署研究项目合同，或者不参与该项目的立项审批程。

应当主动声明的研究经济利益包括：

• 与合同方/申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系
• 与合同方/申办者之间存在投资关系，如持有申办者公司的股票
• 与合同方/申办者之间存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系
• 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益
• 与合同方/申办者之间存在雇佣与服务关系
• 接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费

我知晓：如果我违背该利益冲突政策，可能会受到组织机构的行政处罚，还将承担由此而导致的法律责任。

我将接受政府主管部门、医院纪检监察处的监督与检查。

签    名：                            日    期：                         

联系电话：                         

附件2：

经济利益声明（研究者）

我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我所承担或参与的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益，我应当主动声明。

我对所此研究项目的经济利益声明如下：

附件3：

利益冲突声明（成员/独立顾问）

我知晓：我本人，我的配偶和受抚养的子女，或者我的商业合伙人，如果与我所审查的研究项目或该项目的申办者之间存在任何数额的经济利益或非经济利益，我应当主动声明，并不担任该项目的主审委员，退出审查会议的讨论和表决。该利益冲突包括：

50. 与所审查的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。
50. 参与所审查的研究项目的设计、实施和报告工作。

签    名：                            日期：                      

联系电话：                        

附件4：

伦理审查工作中受到不当影响报告单

在下表中有关问题的□内划√，并填报相关信息：

报告人签字：

报告日期：

附件5：

                                                      对违反研究利益冲突政策者的调查与处理工作流程

                                                                           纪检监察处受理伦理审查工作中受到不当影响的报告

                                                                                  组织机构、委员/独立顾问、研究者和研究人员

                                                                              针对报告的问题调取相关材料进行核查

                                                                               经核查如问题情况属实汇总调查报告
                                                                                上报医院领导班子会议研究通过

                                                                          取消违反研究利益冲突政策者研究资格并给予通报批评