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辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会
IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
送审文件清单
List of a Submitted Package
一、初始审查
1. 初始审查申请 ▪ 药物临床试验
1)初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
2)本研究机构立项证明
3)经济利益声明（研究者）
4)NMPA临床试验通知书（如有则提供）
5)研究者手册（注明版本号/版本日期）
6)临床研究方案（注明版本号/版本日期）
7)知情同意书（注明版本号/版本日期）
8)病例报告表/eCRF样本（注明版本号/版本日期）
9)受试者日记卡和其他问卷表（如有则提供）
10)招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
11)药品检验报告
12)所有其他有关研究项目的重要决定（组长单位伦理委员会批件及委员签到页）
13)资质证明（项目来源□、CRO□、药品生产单位□）
14)研究者资质文件（履历、培训证书、专业特长等证明文件）
15)其它（药品说明书、不涉及遗传备案说明、无NMPA临床试验通知书说明，上市后再评价提供注册证等）
16)电子版全套文件及汇报PPT
注： 1）-15）纸版材1份，4）-15）纸版材1份，3）纸版材一份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；16）电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
2. 初始审查申请 ▪ 医疗器械
1)初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
2)本研究机构立项证明
3)经济利益声明（研究者）
4)临床试验通知书（如有则提供）
5)研究者手册（注明版本号/版本日期）
6)临床研究方案（注明版本号/版本日期）
7)知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期）
8)病例报告表/eCRF样本（注明版本号/版本日期）
9)招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
10)医疗器械说明书（如有则提供）
11)基于产品技术要求的产品检验报告
12)试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
13)所有其他有关研究项目的重要决定（组长单位伦理委员会批件及委员签到页）
14)资质证明（项目来源□、CRO□、药品生产单位□）
15)研究者资质文件（履历、培训证书、专业特长等证明文件）
16)其它（如：临床前研究相关资料等）
17)电子版全套文件及汇报PPT
注：1）-16）纸版材料1份，4）-16）纸版材料1份，3）纸版材一份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；17）电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
3. 初始审查申请 ▪ 临床科研课题
1)初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
2)本研究机构立项证明
3)经济利益声明（研究者）
4)科研诚信承诺书
5)课题通知函
6)课题任务书
7)研究者手册（注明版本号/版本日期，如需则提供）
8)临床研究方案（注明版本号/版本日期）
9)知情同意书（注明版本号/版本日期）
10)病例报告表/eCRF样本（注明版本号/版本日期）
11)招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
12)药品检验报告（如需则提供）
13)所有其他有关研究项目的重要决定（组长单位伦理委员会批件及委员签到页）
14)资质证明（项目来源□、CRO□、药品生产单位□）
15)研究者资质文件（履历、培训证书、专业特长等证明文件）
16)数据调取证明（回顾性研究提供）
17)其它（药品说明书、不涉及遗传备案说明等）
18)电子版全套文件及汇报PPT
注：1）-17）纸版材1份，4）-17）纸版材1份，3）纸版材一份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；17）电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
4. 初始审查申请 ▪ 医疗新技术
1)初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
2)新技术、新疗法开展申请报告
3)新技术、新疗法质量安全论证
4)预见风险及处理预案（注明版本号/版本日期）
5)新技术、新疗法开展可行性报告
6)与申请项目相关的知情同意书（注明版本号及版本日期）
7)新技术、新疗法标准操作规程（注明版本号/版本日期）
8)参与医疗技术、新疗法相关人员的履历原件，执业证书、资格证书、培训证
明等复印件
9)经济利益声明
10)与申请新技术、新疗法相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业
执照及经营许可证、产品质量检测报告复印件（加盖公司公章）
11)其它（如新技术、新方法应用于临床时，患者的风险与受益分析、注册试验
和其他应用单位出现的副作用的相关情况（文献或者报道））
12)电子版全套文件及汇报PPT
注1）-10）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；11）电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
二、复审审查
1)复审申请表
2)修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3)修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
4)修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
5)其它（注明版本号/版本日期）
注：1）-5）纸版材料1份，2）-5）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
三、跟踪审查
1. 修正案审查
1)修正案审查申请表
2)修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
3)修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
4)修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
5)其它
注：1）-5）纸版材料1份，2）-5）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
2.年度/定期审查
1)研究进展报告
2)其他
注：1）-2）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
3.安全性审查
1)严重不良事件报告表
2)其它（情况说明）
注：1）-2）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
4. 偏离方案审查
1)偏离方案报告
2)其它
注：1）-2）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
5. 暂停/终止研究审查
1)暂停/终止研究报告
2)其它
注：1）-2）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
6. 研究完成审查
1）研究完成报告
2）其它
注：1）-2）纸版材料1份，每部分材料封皮加盖红章，装订后整体加盖骑缝章（装订时每部分材料用分隔页进行区分，并标注每部分材料的内容）提交伦理办公室；电子版发送至伦理办公室电子邮箱：llbgs2011@126.com。
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