一、初始审查

1.项目名称：多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益® 治疗2型糖尿病的有效性和安全性

受理号：2024（YW）-015-01（CS）

项目来源：珠海联邦生物医药有限公司

主要研究者：杨潇 

审查决定：修改后批准

2.项目名称：二甲双胍恩格列净片（VI）在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

受理号：2024（YW）-016-01(CS)

项目来源：石家庄市普力制药有限公司

主要研究者：赵春艳   

审查决定：批准

3.项目名称：小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

受理号：2024（YW）-017-01（CS）

项目来源：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

主要研究者：吴振起   

审查决定：修改后批准

4.项目名称：盐酸曲唑酮缓释片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的药代动力学研究

受理号：2024（YW）-018-01(CS)

项目来源：浙江京新药业股份有限公司

主要研究者：赵春艳

审查决定：修改后批准

5.项目名称：熊去氧胆酸口服混悬液在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

受理号：2024（YW）-019-01（CS）

项目来源：南京海纳制药有限公司

主要研究者：赵春艳

审查决定：修改后批准

6.项目名称：盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验

受理号：2024（YW）-020-01（CS）

项目来源：沈阳天邦药业有限公司 / 沈阳君弘医药科技有限公司

主要研究者：赵春艳

审查决定：批准

二、修正案审查

1.项目名称：评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

受理号：2024（YW）-001-03（XZ）

项目来源：深圳扬厉医药技术有限公司

主要研究者：王宁

审查决定：批准

2.项目名称：在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估 HS-10384 片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

受理号：2024（YW）-011-04（XZ）

项目来源：常州恒邦药业有限公司

主要研究者：石玲

审查决定：批准

三、偏离方案审查

1.项目名称：评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

受理号：2022（YW）-010-07（WB）

项目来源：北京以岭药业有限公司

主要研究者：陈岩松

审查决定：批准

四、年度/定期跟踪审查

1.项目名称：益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验方案

受理号：2021(YW)-010-08(ND)

项目来源：湖北生物医药产业技术研究院有限公司

主要研究者：于雪峰

审查决定：批准