一、初始审查

1.项目名称：以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验

受理号：2024（YW）-012-01(CS)

项目来源：上海凯宝药业股份有限公司

主要研究者：王祺 

审查决定：修改后批准

2.项目名称：补肺益肾方对慢阻肺稳定期频繁急性加重患者的疗效及卫生经济学评价

受理号：2024（KT）-013-01（CS）

项目来源：国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项项目-慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗方案及关键技术研究

主要研究者：于雪峰  

审查决定：修改后批准

3.项目名称：固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

受理号：2024（KT）-014-01（CS）

项目来源：中关村精准医学基金会

主要研究者：于雪峰   

审查决定：修改后批准

二、修正案审查

1.项目名称：美阿沙坦钾片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

受理号：2024（YW）-008-03（XZ）

项目来源：杭州端本医药科技有限公司

主要研究者：赵春艳  

审查决定：批准

三、年度/定期跟踪审查

1.项目名称：汇涵优贴细菌纤维素生物敷贴对肛瘘术后创面恢复疗效的研究

受理号：2023（QX）-015-02（ND）

项目来源：苏州汇涵医用科技发展有限公司上海分公司

主要研究者：辛世勇  

审查决定：批准

2.项目名称：评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

受理号：2022（YW）-010-06（ND）

项目来源：北京以岭药业有限公司

主要研究者：陈岩松  

审查决定：批准

3.项目名称：芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

受理号：2021（YW）-003-10（ND）

项目来源：天士力医药集团股份有限公司

主要研究者：石玲

审查决定：批准