一、初始审查

1.项目名称：注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗成人脑卒中后下肢痉挛状态的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

受理号：2024（YW）-003-01(CS)

项目来源：兰州生物技术开发有限公司

主要研究者：孙秀业

审查决定：修改后批准

2.项目名称：双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心 随机 双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验

受理号：2024（YW）-004-01(CS)

项目来源：杭州远大生物制药有限公司

主要研究者：吴振起   

审查决定：修改后批准

3.项目名称：评价WXFL10203614片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药及安慰剂对照的III期临床研究

受理号：2024（YW）-005-01(CS)

项目来源：无锡福欣医药研究开发有限公司

主要研究者：陈岩松   

审查决定：修改后批准

4.项目名称：美阿沙坦钾片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

受理号：2024（YW）-008-01(CS)

项目来源：杭州端本医药科技有限公司

主要研究者：赵春艳   

审查决定：修改后批准

5.项目名称：尼可地尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

受理号：2024（YW）-009-01(CS)

项目来源：山东新时代药业有限公司

主要研究者：赵春艳   

审查决定：批准

二、修正案审查

1.项目名称：评价 WXFL10203614 片治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究

受理号：2023（YW）-042-02(XZ)

项目来源：无锡福欣医药研究开发有限公司

主要研究者：陈岩松 

审查决定：批准

2.项目名称：一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

受理号：2023（YW）-044-02(XZ)

项目来源：通化东宝药业股份有限公司

主要研究者：杨潇   

审查决定：批准

三、偏离方案审查

1.项目名称：评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

受理号：2023（YW）-010-04(WB)

项目来源：北京以岭药业有限公司

主要研究者：陈岩松

审查决定：批准

四、年度/定期跟踪审查

1.项目名称：中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视进展的前瞻性、多中心随机平行对照研究（近视前期）

受理号：2023（KT）-005-03（ND）

项目来源：中国中医科学院科技创新工程重点协同攻关项目

主要研究者：左韬   

审查决定：批准

2.项目名称：中医适宜技术耳穴压丸防控儿童青少年近视进展的前瞻性、多中心随机平行对照研究（低度近视）

受理号：2023（KT）-006-03（ND）

项目来源：中国中医科学院科技创新工程重点协同攻关项目

主要研究者：左韬   

审查决定：批准