一、初始审查

1.项目名称：评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

受理号：2024（YW）-001-01(CS)

项目来源：深圳扬厉医药技术有限公司

主要研究者：王宁

审查决定：修改后批准

2.项目名称：醒消丸上市后再评价：醒消丸用于肿瘤及结节类患者的安全性真实世界研究

受理号：2023(KT)-040-01(CS)

项目来源：北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

主要研究者：王宁  

审查决定：修改后批准

二、修正案审查

1.项目名称：热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

受理号：2023（YW）-043-03(XZ)

项目来源：江苏康缘药业股份有限公司

主要研究者：于雪峰  

审查决定：同意修正案