1．什么叫GCP?(药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。)
2．知情同意书(IC)给病人吗?(一式二份，复印件给病人)
3．批文的有效期多长?(2年)
4．GCP法规文件以什么为基础?(赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量)
5．GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?(1．保证临床试验过程规范、结果可靠；2．保护受试者权益和安全)
6．药物临床试验质量理规范一GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么?(药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量)
7．您作为研究者需要看厂家的哪些材料?(药监局批文、研究者手册、质检报告等)
8．受试者权益保护有哪些措施?(伦理委员会、知情同意书)
9．伦理委员会批件谁保存?(研究者保存原件、复印件给申报者)
10．SFDA批件的内容?(要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等)
11．伦理委员会审核什么?(SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等)??
12．试验方案谁制定?(研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定)
13．任何情况下都要签署知情同意书吗?(原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况一卜进行试验，但必须在方案有关文 件中叙述清楚)
14．受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗?(不是，日期也要受试者签写)
15．假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿?(厂家要赔偿，但合同里要先注明)
16．赫尔辛基宣言主要体现汁么?(公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和最小伤害)
17．GCP2003版最重要的特点是什么?(加强了对受试者的保护)
18．如果某药毒性很大，还继续试验吗?(如果受益大于伤害可以继续进行，如果伤害大宁 可放弃)
19．如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI?可否担任该研究的研究者?已退休的职工呢?(PI指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证80％以上时间用于该研究，当然最好是现职人员担任PI)
20．假如您从未做过临床试验，你凭什么申报临床基地?(我具有相应的专业知识，也和某某学校或研究所保存良好的业务关系，必要时可请某某专家进行指导)
21．临床试验质量保证的主要措施?(合格的研究人员、科学的试验设计、标准的操作规程、严格的监督管理)
22．在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗? (属于不良事件但不属丁不良反 应，应给予一定的赔偿，但可与申报者协商解决)