GCP是英文“Good clinical Practice”的缩写。我国现行的正式译法为《药物临床试验质量管理规范》。GCP是有关临床试验全过程的标准规定。包括从开始的方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录，到结束的分析总结和报告。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。
药品临床试验：是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示所研究试验用药品的作用、不良反应及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
国内药物临床试验的分期
第Ⅰ期：临床药理学人体安全性评价
第Ⅱ期：治疗作用的初步临床评价
第Ⅲ期：疗效的确证，全面地疗效评价
第Ⅳ期：重新评价药品对大多数人的疗效性和耐受性